Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема талидомида у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы

23 марта 2016 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Открытое несравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности перорального талидомида (THADO) у пациентов с гормонорезистентным раком простаты — КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА II

Цели исследования: основной целью является определение доли пациентов, у которых сохраняется 50% снижение уровня ПСА в течение как минимум 4 недель, у пациентов с распространенным гормонорезистентным раком предстательной железы (ГРРПЖ), получающих талидомид (100 мг два раза в день). Вторичные цели включают объективную скорость ответа опухоли на измеримые поражения, среднюю продолжительность ответа опухоли, среднее время до прогрессирования заболевания и оценки клинической пользы, качества жизни и профиля безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гормонорефрактерный рак простаты

Вмешательство/лечение

Лекарство: Талидомид (ТАДО)

Подробное описание

Цели исследования: основной целью является определение доли пациентов, у которых сохраняется 50% снижение уровня ПСА в течение как минимум 4 недель, у пациентов с распространенным гормонорезистентным раком предстательной железы (ГРРПЖ), получающих талидомид (100 мг два раза в день). Вторичные цели включают объективную скорость ответа опухоли на измеримые поражения, среднюю продолжительность ответа опухоли, среднее время до прогрессирования заболевания и оценки клинической пользы, качества жизни и профиля безопасности.
Количество пациентов: около 70 поддающихся оценке пациентов. Оптимальный двухэтапный план Саймона будет использоваться для обеспечения возможности досрочного прекращения, если будут собраны достаточные доказательства неэффективности. Талидомид считается неэффективным, если доля ответа на ПСА составляет 14% или ниже, и заслуживает дальнейшего изучения, если доля ответа составляет 30% или выше. При контроле риска приема талидомида при его неэффективности не более 5 % и риска отказа от талидомида при его эффективности не более 10 %, в этом дизайне предусмотрено 26 пациентов на первом этапе. Если наблюдается четыре или менее ответа ПСА, исследование прекращают. В противном случае на второй этап будут включены еще 44 пациента. Лечение будет отклонено, если в общей сложности наблюдается 14 или менее ответов ПСА из 70 пациентов. Этот дизайн имеет 70% шанс прерывания после первого этапа, если истинная частота ответа на ПСА составляет 14% или ниже. С 70 пациентами исследование обеспечит 95% уверенность в том, что разница между оценочной и истинной долей будет в пределах 11%.
Лекарство и доза: Талидомид (THADO 50 мг/кап.) 100 мг, два раза в день.
Продолжительность: Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или когда пациент не соответствует критериям, не включенным в исследование.
Оценки эффективности: % пациентов с 50% снижением уровня ПСА, сохраняющимся в течение не менее 4 недель, объективный ответ опухоли, средняя продолжительность ответа опухоли, среднее время до прогрессирования заболевания, клинические преимущества, боль, общее состояние, вес.
Качество жизни (оценка по приборам EORTC-QLQ-C30, FACT-простата)Оценки безопасности:
Токсичность - Нежелательное явление - Лабораторный тест

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei, Тайвань, 104
    - Mackay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше.
Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, которая является метастатической, гормонорезистентной (подтверждено тестированием сывороточного тестостерона) и клинически прогрессирует после как минимум одного предшествующего гормонального режима.
У пациентов должно быть задокументировано прогрессирование заболевания при отмене антиандрогенов, если у пациента задокументировано прогрессирование при предшествующей антиандрогенной терапии.
Поддающееся измерению (пациент с поддающимся измерению двумерным заболеванием) или поддающееся оценке заболевание (определяемое как наличие неизмеримой аномалии на КТ или при физикальном обследовании в сочетании с ПСА ³ 30).
Состояние работоспособности по Карновскому ³ 60%.6. Адекватные функции костного мозга: количество гранулоцитов 1000/мм3, тромбоцитов 75000/мм3, гемоглобина 8 г/дл.
Адекватная функция почек и печени: креатинин < 1,5 мг/дл, билирубин < 2 мг/дл, АЛТ/АСТ менее чем в 2,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона для института.
Пациенты с химическим или клиническим гипотиреозом должны пройти замену щитовидной железы до начала исследования.
Пациенты должны оправиться от последствий недавней операции (с интервалом не менее 4 недель), лучевой терапии (с интервалом не менее 4 недель).
Пациенты имеют возможность заполнить анкеты качества жизни (QoL).
Пациенты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с запущенным вторым первичным злокачественным новообразованием.
Пациенты с метастазами в головной мозг.
Пациенты с повышенной чувствительностью к талидомиду.
История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или стенокардия.
Пациенты с ортостатической гипотензией до терапии.
Пациенты с периферической невропатией NCI CTC степени 3 или выше любой причины, которая может быть обнаружена клинически.
Пациенты с активной инфекцией, включая положительную серологию на ВИЧ.
Пациенты, которые ранее получали химиотерапию для лечения метастазов рака предстательной железы или получали другие исследуемые препараты или кортикостероиды в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, у которых 50% снижение уровня ПСА сохраняется в течение как минимум 4 недель, среди пациентов с распространенным гормонорезистентным раком предстательной железы (ГРРПЖ), получающих талидомид (100 мг два раза в день). Временное ограничение: Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, у которых 50% снижение уровня ПСА сохраняется в течение как минимум 4 недель.	Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, у которых 50% снижение уровня ПСА сохраняется в течение как минимум 4 недель.	Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, у которых 50% снижение уровня ПСА сохраняется в течение как минимум 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичные цели включают объективную скорость ответа опухоли на измеримые поражения, среднюю продолжительность ответа опухоли, среднее время до прогрессирования заболевания и оценки клинической пользы, качества жизни и профиля безопасности. Временное ограничение: Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, у которых 50% снижение уровня ПСА сохраняется в течение как минимум 4 недель.	Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, у которых есть медианная продолжительность ответа опухоли, медианное время до прогрессирования заболевания и оценки клинической пользы, качества жизни и профиля безопасности.	Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, у которых 50% снижение уровня ПСА сохраняется в течение как минимум 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Следователи

Главный следователь: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества