만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자에서 Etanercept 및 Rituximab
만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 Etanercept 및 Rituximab의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 이전 연구에서는 리툭시맙이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)에 대해 효능이 있음을 입증했습니다. Rituximab은 다양한 유형의 림프종을 치료하는 데 사용되는 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 일부 유형의 암에 사용되는 일종의 면역 요법입니다. 그들은 실험실에서 생산되며 특정 단백질을 운반하는 세포를 표적으로 삼고 결합하도록 설계되었습니다. Rituximab은 거의 B 세포 표면에서만 발견되는 CD20이라는 단백질에 부착됩니다. 리툭시맙이 단백질에 부착되면 면역 체계가 활성화되어 악성 B 세포를 죽입니다. 연구자들은 부작용을 줄이고 환자 결과를 개선하기 위해 리툭시맙과 결합할 다른 치료법을 조사하고 있습니다. 현재 연구는 etanercept와 rituximab을 결합합니다. Etanercept는 암 치료제로 테스트 중인 항염증제입니다. 연구자들은 에타너셉트가 환자에게 리툭시맙과 관련된 독성을 줄이고 효능을 높이면서 환자에게 자체 치료 이점을 제공할 수 있다는 이론을 평가하고자 합니다.
목적: 본 연구는 CLL 및 SLL 환자에서 etanercept와 rituximab 병합요법의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 이 약물 조합에 대한 종양 세포 및 면역 체계의 생물학적 반응은 또한 요법 투여 전, 도중 및 후에 환자에서 측정될 것입니다.
치료: 이 연구의 환자는 etanercept와 rituximab을 받게 됩니다. 에타너셉트는 피부 주사를 통해 투여하고 리툭시맙은 정맥 주입을 통해 투여합니다. 연구 첫 주 동안 환자에게 에타너셉트 단독을 2회 투여합니다. 두 번째 주 동안 환자는 주 2회 에타너셉트를 계속 받고 주 3회 리툭시맙을 받기 시작합니다. 주 2회 에타너셉트 및 주 3회 리툭시맙의 이 일정을 4회 반복합니다. 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 제공됩니다. 질병 성장 또는 허용할 수 없는 부작용으로 인해 치료가 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 CLL/SLL 치료를 받았어야 합니다.
- CD20 발현이 있어야 함
- ECOG PS =<3
- 이전 Campath-1H 없음
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 동시 면역억제 요법 없음
- 탈수초성 신경질환 병력 없음
- 활동성 바이러스성 간염 없음
제외 기준:
- 임산부나 수유부 금지
- ECOG PS =4
- 기대 수명 >12주
- 빌리루빈 또는 크레아티닌>3.0인 환자 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
Etanercept 25 mg을 매주 2회(월요일 및 목요일) 피하 투여 1-5주(총 10회 용량).
세 번째 에타너셉트 용량은 리툭시맙 투여 1시간 전에 투여됩니다.
리툭시맙: 환자는 4주 동안 매주 3회 375mg/M2의 리툭시맙을 투여받습니다(리툭시맙 총 12회 용량).
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매주 2회 25 mg SQ 1-5주
다른 이름들:
(375 mg/m2) 매주 3회 증량 투여, 2-5주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLL/SLL 환자에서 etanercept와 rituximab의 조합의 실행 가능성과 독성을 결정합니다.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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리툭시맙 요법을 받는 CLL/SLL 환자에서 etanercept가 주입 관련 독성의 빈도를 줄이면서 완전 반응률을 증가시키는지 확인하십시오.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Byrd, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-0113
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