Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti ja rituksimabi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja pieni lymfosyyttinen lymfooma

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: John Byrd

Vaiheen I/II tutkimus etanerseptistä ja rituksimabista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämä on vaiheen I/II tutkimus etanerseptin ja rituksimabin yhdistelmästä potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Tätä yhdistelmää ehdotetaan parantamaan tehoa ja vähentämään tämän myrkyllisyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rituksimabi tehoaa kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) ja pientä lymfaattista lymfoomaa (SLL) vastaan. Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään erityyppisten lymfoomien hoitoon. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlainen immunoterapia, jota käytetään tiettyjä syöpätyyppejä vastaan. Niitä tuotetaan laboratoriossa ja ne on suunniteltu kohdistumaan sekä sitoutumaan soluihin, jotka kantavat tiettyjä proteiineja. Rituksimabi kiinnittyy CD20-nimiseen proteiiniin, jota esiintyy lähes yksinomaan B-solujen pinnalla. Kun rituksimabi kiinnittyy proteiiniin, immuunijärjestelmä aktivoituu tappamaan pahanlaatuiset B-solut. Tutkijat tutkivat, mitä muita hoitoja voidaan yhdistää rituksimabin kanssa sivuvaikutusten vähentämiseksi ja potilaiden tulosten parantamiseksi. Nykyinen tutkimus yhdistää etanerseptin rituksimabiin. Etanersepti on tulehdusta ehkäisevä aine, jota testataan syövän hoitona. Tutkijat haluavat arvioida teoriaa, jonka mukaan etanersepti voi vähentää rituksimabiin liittyvää toksisuutta potilailla ja lisätä tehoa samalla, kun se tarjoaa potilaille omaa hoitoetuaan.

Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan etanerseptin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CLL ja SLL. Kasvainsolujen ja immuunijärjestelmän biologinen vaste tälle lääkeyhdistelmälle mitataan myös potilailla ennen hoidon antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Hoito: Tämän tutkimuksen potilaat saavat etanerseptiä ja rituksimabia. Etanersepti annetaan injektiona ihoon ja rituksimabia suonensisäisinä infuusioina. Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana potilaille annetaan pelkkä etanersepti kaksi kertaa. Toisella viikolla potilaat jatkavat etanerseptin saamista kahdesti viikossa ja alkavat saada rituksimabia kolmesti viikossa. Tämä etanersepti kahdesti viikossa ja rituksimabi kolme kertaa viikossa toistetaan neljä kertaa. Tutkimuksen aikana annetaan useita testejä ja kokeita potilaiden tarkkaa seurantaa varten. Hoidot keskeytetään taudin kasvun tai ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytynyt olla aiemmin hoidettu CLL/SLL
  • On oltava CD20-ilmentymistä
  • ECOG PS =<3
  • Ei aikaisempaa Camppath-1H:ta
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
  • Ei aiempaa demyelinoivaa neurologista sairautta
  • Ei aktiivista virushepatiittia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
  • ECOG PS = 4
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Potilaat, joiden bilirubiini tai kreatiniini > 3,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Etanersepti 25 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa (maanantai ja torstai) hoitoviikoilla 1-5 (yhteensä 10 annosta). Kolmas etanerseptin annos annetaan 1 tunti ennen rituksimabin saamista. Rituksimabi: Potilaat saavat 375 mg/M2 rituksimabia kolmesti viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 12 annosta rituksimabia).
Lääke: Etanersepti
25 mg SQ kahdesti viikossa viikoilla 1-5
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Rituksimabi
(375 mg/m2) Tehostettu annostus kolmesti viikossa, viikot 2-5
Muut nimet:
  • RITUXAN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitetään etanerseptin ja rituksimabin yhdistelmän toteutettavuus ja toksisuus potilailla, joilla on CLL/SLL.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Selvitä, lisääkö etanersepti täydellistä vastenopeutta ja vähentää infuusioon liittyvän toksisuuden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on CLL/SLL ja jotka saavat rituksimabihoitoa.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Byrd

Tutkijat

  • Päätutkija: John Byrd, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-0113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa