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Etanercept et Rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de petit lymphome lymphocytaire

6 février 2017 mis à jour par: John Byrd

Étude de phase I/II sur l'étanercept et le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de petit lymphome lymphocytaire

Il s'agit d'une étude de phase I/II de l'association de l'étanercept et du rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de petit lymphome lymphocytaire (SLL). Cette association est proposée pour améliorer l'efficacité et diminuer la toxicité de ce

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Des recherches antérieures ont démontré que le rituximab est efficace contre la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le petit lymphome lymphocytaire (SLL). Le rituximab est un anticorps monoclonal utilisé pour traiter différents types de lymphomes. Les anticorps monoclonaux sont un type d'immunothérapie utilisé contre certains types de cancer. Ils sont produits en laboratoire et conçus pour cibler et se lier à des cellules porteuses de protéines spécifiques. Le rituximab se fixe à une protéine appelée CD20 qui se trouve presque exclusivement à la surface des lymphocytes B. Une fois que le rituximab se fixe à la protéine, le système immunitaire s'active pour tuer les lymphocytes B malins. Les chercheurs étudient les autres thérapies à combiner avec le rituximab pour réduire les effets secondaires et améliorer les résultats pour les patients. L'étude actuelle associe l'étanercept au rituximab. L'étanercept est un agent anti-inflammatoire testé comme traitement contre le cancer. Les chercheurs veulent évaluer la théorie selon laquelle l'étanercept pourrait réduire la toxicité associée au rituximab chez les patients et augmenter l'efficacité tout en offrant son propre bénéfice thérapeutique aux patients.

Objectif : Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'association étanercept et rituximab chez les patients atteints de LLC et de SLL. La réponse biologique des cellules tumorales et du système immunitaire à cette combinaison de médicaments sera également mesurée chez les patients avant, pendant et après l'administration du traitement.

Traitement : Les patients de cette étude recevront de l'étanercept et du rituximab. L'étanercept est administré par injections dans la peau et le rituximab par perfusion intraveineuse. Au cours de la première semaine de l'étude, l'étanercept seul sera administré aux patients à deux reprises. Au cours de la deuxième semaine, les patients continueront à recevoir de l'étanercept deux fois par semaine et commenceront à recevoir du rituximab trois fois par semaine. Ce schéma d'étanercept deux fois par semaine et de rituximab trois fois par semaine sera répété quatre fois. Plusieurs tests et examens seront donnés tout au long de l'étude pour suivre de près les patients. Les traitements seront interrompus en raison de la croissance de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir déjà été traité LLC/SLL
  • Doit avoir une expression CD20
  • PS ECOG =<3
  • Pas de Campath-1H antérieur
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
  • Aucun antécédent de maladie neurologique démyélinisante
  • Pas d'hépatite virale active

Critère d'exclusion:

  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes
  • ECOG PS =4
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Patients avec bilirubine ou créatinine> 3,0 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Etanercept 25 mg administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine (lundi et jeudi) semaines 1-5 de traitement (total de 10 doses). La troisième dose d'étanercept sera administrée 1 heure avant de recevoir le rituximab. Rituximab : les patients recevront 375 mg/m2 de rituximab trois fois par semaine pendant quatre semaines (un total de 12 doses de rituximab).
25 mg SQ deux fois par semaine semaines 1-5
Autres noms:
  • Enbrel
(375 mg/m2) Utilisation d'une dose accrue trois fois par semaine, semaines 2 à 5
Autres noms:
  • RITUXAN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité et la toxicité de l'association de l'étanercept et du rituximab chez les patients atteints de LLC/SLL.
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Déterminer si l'étanercept augmente le taux de réponse complète tout en diminuant la fréquence de la toxicité liée à la perfusion chez les patients atteints de LLC/LL recevant un traitement par rituximab.
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Byrd, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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