- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00201682
Etanercept et Rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de petit lymphome lymphocytaire
Étude de phase I/II sur l'étanercept et le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de petit lymphome lymphocytaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Des recherches antérieures ont démontré que le rituximab est efficace contre la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le petit lymphome lymphocytaire (SLL). Le rituximab est un anticorps monoclonal utilisé pour traiter différents types de lymphomes. Les anticorps monoclonaux sont un type d'immunothérapie utilisé contre certains types de cancer. Ils sont produits en laboratoire et conçus pour cibler et se lier à des cellules porteuses de protéines spécifiques. Le rituximab se fixe à une protéine appelée CD20 qui se trouve presque exclusivement à la surface des lymphocytes B. Une fois que le rituximab se fixe à la protéine, le système immunitaire s'active pour tuer les lymphocytes B malins. Les chercheurs étudient les autres thérapies à combiner avec le rituximab pour réduire les effets secondaires et améliorer les résultats pour les patients. L'étude actuelle associe l'étanercept au rituximab. L'étanercept est un agent anti-inflammatoire testé comme traitement contre le cancer. Les chercheurs veulent évaluer la théorie selon laquelle l'étanercept pourrait réduire la toxicité associée au rituximab chez les patients et augmenter l'efficacité tout en offrant son propre bénéfice thérapeutique aux patients.
Objectif : Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'association étanercept et rituximab chez les patients atteints de LLC et de SLL. La réponse biologique des cellules tumorales et du système immunitaire à cette combinaison de médicaments sera également mesurée chez les patients avant, pendant et après l'administration du traitement.
Traitement : Les patients de cette étude recevront de l'étanercept et du rituximab. L'étanercept est administré par injections dans la peau et le rituximab par perfusion intraveineuse. Au cours de la première semaine de l'étude, l'étanercept seul sera administré aux patients à deux reprises. Au cours de la deuxième semaine, les patients continueront à recevoir de l'étanercept deux fois par semaine et commenceront à recevoir du rituximab trois fois par semaine. Ce schéma d'étanercept deux fois par semaine et de rituximab trois fois par semaine sera répété quatre fois. Plusieurs tests et examens seront donnés tout au long de l'étude pour suivre de près les patients. Les traitements seront interrompus en raison de la croissance de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir déjà été traité LLC/SLL
- Doit avoir une expression CD20
- PS ECOG =<3
- Pas de Campath-1H antérieur
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
- Aucun antécédent de maladie neurologique démyélinisante
- Pas d'hépatite virale active
Critère d'exclusion:
- Pas de femmes enceintes ou allaitantes
- ECOG PS =4
- Espérance de vie > 12 semaines
- Patients avec bilirubine ou créatinine> 3,0 mg/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Etanercept 25 mg administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine (lundi et jeudi) semaines 1-5 de traitement (total de 10 doses).
La troisième dose d'étanercept sera administrée 1 heure avant de recevoir le rituximab.
Rituximab : les patients recevront 375 mg/m2 de rituximab trois fois par semaine pendant quatre semaines (un total de 12 doses de rituximab).
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25 mg SQ deux fois par semaine semaines 1-5
Autres noms:
(375 mg/m2) Utilisation d'une dose accrue trois fois par semaine, semaines 2 à 5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la faisabilité et la toxicité de l'association de l'étanercept et du rituximab chez les patients atteints de LLC/SLL.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Déterminer si l'étanercept augmente le taux de réponse complète tout en diminuant la fréquence de la toxicité liée à la perfusion chez les patients atteints de LLC/LL recevant un traitement par rituximab.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Byrd, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Étanercept
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-0113
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