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依那西普和利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者

2017年2月6日 更新者:John Byrd

依那西普和利妥昔单抗在慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者中的 I/II 期研究

这是依那西普和利妥昔单抗联合治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的 I/II 期研究。 提出这种组合以提高疗效并减少这种药物的毒性

研究概览

详细说明

理由:先前的研究表明,利妥昔单抗对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 具有疗效。 利妥昔单抗是一种用于治疗不同类型淋巴瘤的单克隆抗体。 单克隆抗体是一种用于治疗某些类型癌症的免疫疗法。 它们是在实验室生产的,旨在靶向并结合携带特定蛋白质的细胞。 利妥昔单抗附着在一种叫做 CD20 的蛋白质上,这种蛋白质几乎只存在于 B 细胞表面。 一旦利妥昔单抗附着在蛋白质上,免疫系统就会激活以杀死恶性 B 细胞。 研究人员正在研究将哪些其他疗法与利妥昔单抗联合使用以减少副作用并改善患者预后。 目前的研究将依那西普与利妥昔单抗相结合。 依那西普 (Etanercept) 是一种抗炎剂,正在作为癌症疗法进行测试。 研究人员想要评估依那西普可能降低患者与利妥昔单抗相关的毒性并提高疗效同时为患者提供自身治疗益处的理论。

目的:本研究评估依那西普和利妥昔单抗联合治疗 CLL 和 SLL 患者的安全性和有效性。 肿瘤细胞和免疫系统对这种药物组合的生物学反应也将在治疗前、治疗期间和治疗后对患者进行测量。

治疗:本研究中的患者将接受依那西普和利妥昔单抗治疗。 依那西普通过皮肤注射给药,利妥昔单抗通过静脉输注给药。 在研究的第一周,患者将单独服用依那西普两次。 在第二周,患者将继续每周两次接受依那西普治疗,并开始每周接受三次利妥昔单抗治疗。 这种依那西普每周两次和利妥昔单抗每周三次的时间表将重复四次。 在整个研究过程中将进行多项测试和检查,以密切监测患者。 由于疾病的发展或不可接受的副作用,将停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 之前必须接受过 CLL/SLL 治疗
  • 必须有CD20表达
  • 心电图 PS =<3
  • 之前没有 Campath-1H
  • 无需要抗生素的活动性感染
  • 没有同时进行免疫抑制治疗
  • 无脱髓鞘性神经系统疾病病史
  • 无活动性病毒性肝炎

排除标准:

  • 没有孕妇或哺乳期妇女
  • 心电图 PS =4
  • 预期寿命 >12 周
  • 胆红素或肌酐>3.0的患者 毫克/分升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
在治疗的第 1-5 周,每周两次(周一和周四)皮下注射依那西普 25 毫克(共 10 剂)。 第三剂依那西普将在接受利妥昔单抗之前 1 小时给药。 利妥昔单抗:患者将接受 375 mg/M2 的利妥昔单抗,每周 3 次,持续 4 周(总共 12 剂利妥昔单抗)。
第 1-5 周每周两次 25 mg SQ
其他名称:
  • 恩布雷
(375 mg/m2) 在第 2-5 周每周三次使用递增剂量
其他名称:
  • 美罗华®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定依那西普和利妥昔单抗联合治疗 CLL/SLL 患者的可行性和毒性。
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
确定依那西普是否提高了接受利妥昔单抗治疗的 CLL/SLL 患者的完全缓解率,同时降低了输注相关毒性的频率。
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John Byrd, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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