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Etanercept und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischen Lymphom

6. Februar 2017 aktualisiert von: John Byrd

Phase-I/II-Studie zu Etanercept und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischen Lymphom

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Kombination von Etanercept und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischen Lymphom (SLL). Diese Kombination soll die Wirksamkeit verbessern und die Toxizität verringern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Rituximab wirksam gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) und kleine lymphatische Lymphome (SLL) ist. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung verschiedener Arten von Lymphomen. Monoklonale Antikörper sind eine Art Immuntherapie, die gegen einige Krebsarten eingesetzt wird. Sie werden in einem Labor hergestellt und sind so konzipiert, dass sie auf Zellen, die bestimmte Proteine ​​tragen, abzielen und sich an sie binden. Rituximab bindet an ein Protein namens CD20, das fast ausschließlich auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Sobald Rituximab an das Protein bindet, wird das Immunsystem aktiviert, um die bösartigen B-Zellen abzutöten. Forscher untersuchen, welche anderen Therapien mit Rituximab kombiniert werden können, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Die aktuelle Studie kombiniert Etanercept mit Rituximab. Etanercept ist ein entzündungshemmendes Mittel, das als Krebstherapie getestet wird. Die Forscher möchten die Theorie bewerten, dass Etanercept die mit Rituximab verbundene Toxizität bei Patienten verringern und die Wirksamkeit erhöhen kann, während es den Patienten gleichzeitig einen eigenen Behandlungsvorteil bietet.

Zweck: Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Etanercept und Rituximab bei Patienten mit CLL und SLL. Auch die biologische Reaktion von Tumorzellen und des Immunsystems auf diese Wirkstoffkombination wird bei Patienten vor, während und nach der Therapieverabreichung gemessen.

Behandlung: Patienten in dieser Studie erhalten Etanercept und Rituximab. Etanercept wird durch Injektionen in die Haut und Rituximab durch intravenöse Infusionen verabreicht. In der ersten Woche der Studie wird den Patienten zweimal Etanercept allein verabreicht. In der zweiten Woche erhalten die Patienten weiterhin zweimal wöchentlich Etanercept und beginnen mit der Behandlung mit Rituximab dreimal wöchentlich. Dieser Zeitplan mit Etanercept zweimal wöchentlich und Rituximab dreimal wöchentlich wird viermal wiederholt. Während der gesamten Studie werden mehrere Tests und Untersuchungen durchgeführt, um die Patienten genau zu überwachen. Die Behandlungen werden aufgrund von Krankheitswachstum oder inakzeptablen Nebenwirkungen abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zuvor mit CLL/SLL behandelt worden sein
  • Muss einen CD20-Ausdruck haben
  • ECOG PS =<3
  • Kein vorheriger Campath-1H
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Keine demyelinisierende neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Keine aktive Virushepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • ECOG PS =4
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Patienten mit Bilirubin oder Kreatinin >3,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Etanercept 25 mg wird zweimal wöchentlich (Montag und Donnerstag) in den Wochen 1 bis 5 der Therapie subkutan verabreicht (insgesamt 10 Dosen). Die dritte Dosis Etanercept wird 1 Stunde vor der Einnahme von Rituximab verabreicht. Rituximab: Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal wöchentlich 375 mg/m2 Rituximab (insgesamt 12 Dosen Rituximab).
25 mg SQ zweimal wöchentlich, Wochen 1–5
Andere Namen:
  • Enbrel
(375 mg/m2) mit erhöhter Dosierung dreimal wöchentlich, Woche 2–5
Andere Namen:
  • RITUXAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Machbarkeit und Toxizität der Kombination von Etanercept und Rituximab bei Patienten mit CLL/SLL.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob Etanercept die vollständige Ansprechrate erhöht und gleichzeitig die Häufigkeit infusionsbedingter Toxizität bei Patienten mit CLL/SLL, die eine Rituximab-Therapie erhalten, verringert.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Byrd, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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