- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00201682
Etanercept und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischen Lymphom
Phase-I/II-Studie zu Etanercept und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischen Lymphom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Rituximab wirksam gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) und kleine lymphatische Lymphome (SLL) ist. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung verschiedener Arten von Lymphomen. Monoklonale Antikörper sind eine Art Immuntherapie, die gegen einige Krebsarten eingesetzt wird. Sie werden in einem Labor hergestellt und sind so konzipiert, dass sie auf Zellen, die bestimmte Proteine tragen, abzielen und sich an sie binden. Rituximab bindet an ein Protein namens CD20, das fast ausschließlich auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Sobald Rituximab an das Protein bindet, wird das Immunsystem aktiviert, um die bösartigen B-Zellen abzutöten. Forscher untersuchen, welche anderen Therapien mit Rituximab kombiniert werden können, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Die aktuelle Studie kombiniert Etanercept mit Rituximab. Etanercept ist ein entzündungshemmendes Mittel, das als Krebstherapie getestet wird. Die Forscher möchten die Theorie bewerten, dass Etanercept die mit Rituximab verbundene Toxizität bei Patienten verringern und die Wirksamkeit erhöhen kann, während es den Patienten gleichzeitig einen eigenen Behandlungsvorteil bietet.
Zweck: Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Etanercept und Rituximab bei Patienten mit CLL und SLL. Auch die biologische Reaktion von Tumorzellen und des Immunsystems auf diese Wirkstoffkombination wird bei Patienten vor, während und nach der Therapieverabreichung gemessen.
Behandlung: Patienten in dieser Studie erhalten Etanercept und Rituximab. Etanercept wird durch Injektionen in die Haut und Rituximab durch intravenöse Infusionen verabreicht. In der ersten Woche der Studie wird den Patienten zweimal Etanercept allein verabreicht. In der zweiten Woche erhalten die Patienten weiterhin zweimal wöchentlich Etanercept und beginnen mit der Behandlung mit Rituximab dreimal wöchentlich. Dieser Zeitplan mit Etanercept zweimal wöchentlich und Rituximab dreimal wöchentlich wird viermal wiederholt. Während der gesamten Studie werden mehrere Tests und Untersuchungen durchgeführt, um die Patienten genau zu überwachen. Die Behandlungen werden aufgrund von Krankheitswachstum oder inakzeptablen Nebenwirkungen abgebrochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zuvor mit CLL/SLL behandelt worden sein
- Muss einen CD20-Ausdruck haben
- ECOG PS =<3
- Kein vorheriger Campath-1H
- Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
- Keine demyelinisierende neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Keine aktive Virushepatitis
Ausschlusskriterien:
- Keine schwangeren oder stillenden Frauen
- ECOG PS =4
- Lebenserwartung >12 Wochen
- Patienten mit Bilirubin oder Kreatinin >3,0 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm I
Etanercept 25 mg wird zweimal wöchentlich (Montag und Donnerstag) in den Wochen 1 bis 5 der Therapie subkutan verabreicht (insgesamt 10 Dosen).
Die dritte Dosis Etanercept wird 1 Stunde vor der Einnahme von Rituximab verabreicht.
Rituximab: Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal wöchentlich 375 mg/m2 Rituximab (insgesamt 12 Dosen Rituximab).
|
25 mg SQ zweimal wöchentlich, Wochen 1–5
Andere Namen:
(375 mg/m2) mit erhöhter Dosierung dreimal wöchentlich, Woche 2–5
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Machbarkeit und Toxizität der Kombination von Etanercept und Rituximab bei Patienten mit CLL/SLL.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
|
|
Stellen Sie fest, ob Etanercept die vollständige Ansprechrate erhöht und gleichzeitig die Häufigkeit infusionsbedingter Toxizität bei Patienten mit CLL/SLL, die eine Rituximab-Therapie erhalten, verringert.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Byrd, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Etanercept
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-0113
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