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알코올 의존 치료에서 토피라메이트의 효능 및 안전성 연구

알코올 의존 치료에서 토피라메이트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 유연한 용량 연구

이 연구의 목적은 알코올 의존 환자에서 위약과 비교하여 토피라메이트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

알코올 중독의 영향은 의학적, 심리적, 사회적 개입을 포함할 수 있는 효과적인 치료를 통해 줄일 수 있습니다. 알코올 의존 치료의 주요 목표는 환자가 알코올을 피하고 스트레스 관리를 위한 더 나은 전략을 개발하며 자존감과 삶의 질을 향상하도록 돕는 것입니다. 연구에 따르면 알코올 사용 장애에 대한 치료가 효과적일 수 있지만 그 효과는 종종 제한적입니다. 치료의 최적 목표는 완전한 금욕이어야 하지만 이 목표를 달성할 수 없는 환자도 음주 감소로 이어지는 치료를 통해 여전히 이익을 얻을 수 있습니다. 약물은 일반적으로 니코틴 및 오피오이드 의존과 같은 다른 중독성 장애에 사용되며, 이러한 개입이 알코올 의존 치료에 유용할 수 있음을 시사합니다. 본 연구는 간질 치료 및 편두통 예방을 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 처방약인 토피라메이트(topiramate)를 하루 300mg 또는 피험자의 최대 용량으로 투여하는지 여부를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가변 용량 연구입니다. 내약 용량은 알코올 의존 환자에서 위약에 비해 안전하고 효과적입니다. 연구 가설은 토피라메이트가 알코올 의존 환자의 과음일(남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상)의 비율을 줄이는 데 위약보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. 환자는 토피라메이트 정제(25mg 및/또는 100mg) 또는 그에 상응하는 위약을 받게 됩니다. 연구 약물은 처음 6주 동안 25mg/일에서 시작하여 300mg/일(또는 최대 허용 용량)까지 증가하는 용량으로 복용하고 달성된 용량은 추가 8주 동안 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

371

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 알코올 의존 진단을 받은 경우
  • 여성의 경우 주당 평균 28 표준 음주 단위 이상, 남성의 경우 주당 평균 35 표준 음주 단위 이상을 마십니다.
  • 금주를 완전히 중단하거나 가능한 장기적 금욕 목표로 알코올 소비를 줄이려는 욕구가 있습니다.
  • 체질량 지수가 18 이상
  • 아이를 가질 수 있는 성적으로 활동적인 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 약물 남용 또는 의존에 대한 현재 또는 최근(6개월 이내) 진단이 없음
  • 4주 이내에 익명의 알코올 중독자 이외의 알코올 의존에 대한 입원 또는 외래 상담 없음
  • 알코올 의존으로 인한 지난 4회 이상의 실패한 입원 치료 시도
  • 약물이나 요법으로 치료가 필요한 다른 정신 장애 없음
  • 현재 집행유예 또는 가석방 요구 사항이 없거나 알코올 치료 프로그램에 참여하기 위한 법적 요구 사항이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선으로부터 12주 또는 최종 방문 시 과음일의 백분율 변화(남성의 경우 하루 5 표준 음주 단위 이상, 여성의 경우 하루 표준 음주 4 단위 이상).

2차 결과 측정

결과 측정
다음 각각의 변화: 음주/음주일, 음주/일, 금주 일수, 12주 또는 최종 방문에서 기준선과 비교하여 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가 수정됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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