Un estudio de eficacia y seguridad de topiramato en el tratamiento de la dependencia del alcohol
6 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible para evaluar la seguridad y eficacia del topiramato en el tratamiento de la dependencia del alcohol
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del topiramato en comparación con el placebo en pacientes con dependencia del alcohol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El impacto del alcoholismo se puede reducir mediante tratamientos efectivos, que pueden incluir intervenciones médicas, psicológicas y sociales.
Los principales objetivos del tratamiento de la dependencia del alcohol son ayudar a los pacientes a evitar el alcohol, desarrollar mejores estrategias para controlar el estrés y mejorar la autoestima y la calidad de vida.
Los estudios han demostrado que los tratamientos para los trastornos por consumo de alcohol pueden ser eficaces, pero su eficacia suele ser limitada.
Aunque el objetivo óptimo del tratamiento debe ser la abstinencia total, incluso los pacientes que no pueden lograr este objetivo pueden beneficiarse de los tratamientos que conducen a una reducción del consumo de alcohol.
Los medicamentos se usan comúnmente en otros trastornos adictivos, como la dependencia de la nicotina y los opiáceos, lo que sugiere que esta intervención podría ser útil en el tratamiento de la dependencia del alcohol.
Este es un estudio de dosis flexible, doble ciego y aleatorizado para determinar si el topiramato, un medicamento recetado aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de la migraña, administrado a una dosis de 300 mg por día o la dosis máxima del sujeto dosis tolerada, es seguro y eficaz en comparación con el placebo en pacientes con dependencia del alcohol.
La hipótesis del estudio es que el topiramato será más efectivo que el placebo para reducir el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (5 o más tragos estándar por día para hombres y 4 o más tragos estándar por día para mujeres) en pacientes con dependencia del alcohol.
Los pacientes recibirán tabletas de topiramato (25 mg y/o 100 mg) o un placebo equivalente.
El medicamento del estudio se toma en dosis crecientes desde 25 mg/día hasta 300 mg por día (o la dosis máxima tolerada) durante las primeras 6 semanas y la dosis alcanzada se mantiene durante 8 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
371
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico actual de dependencia del alcohol.
- beber un promedio de 28 o más unidades estándar de bebida por semana para las mujeres o 35 o más unidades estándar de bebida por semana para los hombres
- tener el deseo de dejar de beber por completo o de reducir el consumo de alcohol con el posible objetivo a largo plazo de la abstinencia
- tener un índice de masa corporal de 18 o más
- las mujeres sexualmente activas capaces de tener hijos deben estar usando un método aceptable de control de la natalidad
- debe gozar de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico actual o reciente (dentro de los 6 meses) de abuso o dependencia de otras sustancias
- sin asesoramiento para pacientes hospitalizados o ambulatorios por dependencia del alcohol que no sean Alcohólicos Anónimos dentro de las 4 semanas
- no más de 4 intentos fallidos de tratamientos hospitalarios por dependencia del alcohol
- ningún otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento con medicamentos o terapia
- ningún requisito actual de libertad condicional o libertad condicional o requisito legalmente obligatorio para participar en un programa de tratamiento de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (5 o más unidades estándar de bebida por día para hombres y 4 o más unidades estándar de bebida por día para mujeres) desde el inicio a las 12 semanas o la visita final.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
El cambio en cada uno de los siguientes: bebidas/día de bebida, bebidas/día, porcentaje de días de abstinencia, Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico revisada, en comparación con el valor inicial a las 12 semanas o la visita final.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falk DE, O'Malley SS, Witkiewitz K, Anton RF, Litten RZ, Slater M, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Johnson B, Meulien D, Ryan M, Fertig J; Alcohol Clinical Trials Initiative (ACTIVE) Workgroup. Evaluation of Drinking Risk Levels as Outcomes in Alcohol Pharmacotherapy Trials: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):374-381. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3079.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Topiramate for treating alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1641-51. doi: 10.1001/jama.298.14.1641.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Addolorato G, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Improvement of physical health and quality of life of alcohol-dependent individuals with topiramate treatment: US multisite randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2008 Jun 9;168(11):1188-99. doi: 10.1001/archinte.168.11.1188.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004681
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .