- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00210925
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa topiramatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z elastycznym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w porównaniu z placebo u pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wpływ alkoholizmu można zmniejszyć poprzez skuteczne leczenie, które może obejmować interwencje medyczne, psychologiczne i społeczne.
Głównymi celami leczenia uzależnienia od alkoholu jest pomoc pacjentom w unikaniu alkoholu, wypracowaniu lepszych strategii radzenia sobie ze stresem oraz poprawie samooceny i jakości życia.
Badania wykazały, że leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu może być skuteczne, ale ich skuteczność jest często ograniczona.
Chociaż optymalnym celem leczenia powinna być całkowita abstynencja, to nawet pacjenci, którzy nie są w stanie tego osiągnąć, nadal mogą odnieść korzyści z leczenia prowadzącego do ograniczenia picia.
Leki są powszechnie stosowane w innych zaburzeniach uzależniających, takich jak uzależnienie od nikotyny i opioidów, co sugeruje, że taka interwencja może być przydatna w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z elastycznym dawkowaniem mające na celu określenie, czy topiramat, lek na receptę zatwierdzony przez Food & Drug Administration do leczenia padaczki i zapobiegania migrenie, jest podawany w dawce 300 mg na dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej dawki, jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z placebo u pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Hipoteza badania jest taka, że topiramat będzie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu odsetka dni intensywnego picia (5 lub więcej standardowych porcji dziennie dla mężczyzn i 4 lub więcej standardowych porcji dziennie dla kobiet) u pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Pacjenci otrzymają tabletki topiramatu (25 mg i/lub 100 mg) lub pasujące placebo.
Badany lek przyjmuje się we wzrastających dawkach, począwszy od 25 mg/dobę do 300 mg na dobę (lub maksymalnej tolerowanej dawki) przez pierwsze 6 tygodni, a osiągniętą dawkę utrzymuje się przez dodatkowe 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
371
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać aktualną diagnozę uzależnienia od alkoholu
- wypijać średnio 28 lub więcej standardowych jednostek pitnych tygodniowo dla kobiet lub 35 lub więcej standardowych jednostek pitnych tygodniowo dla mężczyzn
- mają chęć całkowitego zaprzestania picia lub ograniczenia spożycia alkoholu z możliwym długoterminowym celem abstynencji
- mieć wskaźnik masy ciała 18 lub więcej
- aktywne seksualnie kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń
- musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktualnej lub niedawnej (w ciągu 6 miesięcy) diagnozy nadużywania lub uzależnienia od innych substancji
- brak poradnictwa stacjonarnego lub ambulatoryjnego w zakresie uzależnienia od alkoholu innego niż Anonimowi Alkoholicy w ciągu 4 tygodni
- nie więcej niż 4 nieudane próby leczenia uzależnienia od alkoholu w przeszłości
- żadne inne zaburzenie psychiczne, które wymaga leczenia farmakologicznego lub terapii
- brak aktualnego wymogu zawieszenia lub zwolnienia warunkowego lub prawnie wymaganego wymogu uczestnictwa w programie leczenia alkoholizmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana odsetka dni intensywnego picia (5 lub więcej standardowych jednostek picia dziennie dla mężczyzn i 4 lub więcej standardowych jednostek dziennie dla kobiet) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach lub ostatniej wizycie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana w każdym z następujących parametrów: napoje/dzień picia, napoje/dzień, procent dni abstynencji, poprawiona ocena wycofania alkoholu przez instytut kliniczny, w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach lub ostatniej wizycie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Falk DE, O'Malley SS, Witkiewitz K, Anton RF, Litten RZ, Slater M, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Johnson B, Meulien D, Ryan M, Fertig J; Alcohol Clinical Trials Initiative (ACTIVE) Workgroup. Evaluation of Drinking Risk Levels as Outcomes in Alcohol Pharmacotherapy Trials: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):374-381. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3079.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Topiramate for treating alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1641-51. doi: 10.1001/jama.298.14.1641.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Addolorato G, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Improvement of physical health and quality of life of alcohol-dependent individuals with topiramate treatment: US multisite randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2008 Jun 9;168(11):1188-99. doi: 10.1001/archinte.168.11.1188.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004681
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .