Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa topiramatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z elastycznym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w porównaniu z placebo u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ alkoholizmu można zmniejszyć poprzez skuteczne leczenie, które może obejmować interwencje medyczne, psychologiczne i społeczne. Głównymi celami leczenia uzależnienia od alkoholu jest pomoc pacjentom w unikaniu alkoholu, wypracowaniu lepszych strategii radzenia sobie ze stresem oraz poprawie samooceny i jakości życia. Badania wykazały, że leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu może być skuteczne, ale ich skuteczność jest często ograniczona. Chociaż optymalnym celem leczenia powinna być całkowita abstynencja, to nawet pacjenci, którzy nie są w stanie tego osiągnąć, nadal mogą odnieść korzyści z leczenia prowadzącego do ograniczenia picia. Leki są powszechnie stosowane w innych zaburzeniach uzależniających, takich jak uzależnienie od nikotyny i opioidów, co sugeruje, że taka interwencja może być przydatna w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z elastycznym dawkowaniem mające na celu określenie, czy topiramat, lek na receptę zatwierdzony przez Food & Drug Administration do leczenia padaczki i zapobiegania migrenie, jest podawany w dawce 300 mg na dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej dawki, jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z placebo u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Hipoteza badania jest taka, że ​​topiramat będzie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu odsetka dni intensywnego picia (5 lub więcej standardowych porcji dziennie dla mężczyzn i 4 lub więcej standardowych porcji dziennie dla kobiet) u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Pacjenci otrzymają tabletki topiramatu (25 mg i/lub 100 mg) lub pasujące placebo. Badany lek przyjmuje się we wzrastających dawkach, począwszy od 25 mg/dobę do 300 mg na dobę (lub maksymalnej tolerowanej dawki) przez pierwsze 6 tygodni, a osiągniętą dawkę utrzymuje się przez dodatkowe 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać aktualną diagnozę uzależnienia od alkoholu
  • wypijać średnio 28 lub więcej standardowych jednostek pitnych tygodniowo dla kobiet lub 35 lub więcej standardowych jednostek pitnych tygodniowo dla mężczyzn
  • mają chęć całkowitego zaprzestania picia lub ograniczenia spożycia alkoholu z możliwym długoterminowym celem abstynencji
  • mieć wskaźnik masy ciała 18 lub więcej
  • aktywne seksualnie kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń
  • musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnej lub niedawnej (w ciągu 6 miesięcy) diagnozy nadużywania lub uzależnienia od innych substancji
  • brak poradnictwa stacjonarnego lub ambulatoryjnego w zakresie uzależnienia od alkoholu innego niż Anonimowi Alkoholicy w ciągu 4 tygodni
  • nie więcej niż 4 nieudane próby leczenia uzależnienia od alkoholu w przeszłości
  • żadne inne zaburzenie psychiczne, które wymaga leczenia farmakologicznego lub terapii
  • brak aktualnego wymogu zawieszenia lub zwolnienia warunkowego lub prawnie wymaganego wymogu uczestnictwa w programie leczenia alkoholizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana odsetka dni intensywnego picia (5 lub więcej standardowych jednostek picia dziennie dla mężczyzn i 4 lub więcej standardowych jednostek dziennie dla kobiet) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach lub ostatniej wizycie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w każdym z następujących parametrów: napoje/dzień picia, napoje/dzień, procent dni abstynencji, poprawiona ocena wycofania alkoholu przez instytut kliniczny, w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach lub ostatniej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj