- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00210925
Une étude d'efficacité et d'innocuité du topiramate dans le traitement de la dépendance à l'alcool
6 juin 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose flexible pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du topiramate dans le traitement de la dépendance à l'alcool
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du topiramate par rapport à un placebo chez des patients alcoolodépendants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'impact de l'alcoolisme peut être réduit grâce à des traitements efficaces, qui peuvent inclure des interventions médicales, psychologiques et sociales.
Les principaux objectifs du traitement de la dépendance à l'alcool sont d'aider les patients à éviter l'alcool, à développer de meilleures stratégies de gestion du stress et à améliorer l'estime de soi et la qualité de vie.
Des études ont démontré que les traitements des troubles liés à la consommation d'alcool peuvent être efficaces, mais leur efficacité est souvent limitée.
Bien que l'objectif optimal du traitement doive être l'abstinence totale, même les patients incapables d'atteindre cet objectif peuvent tout de même bénéficier de traitements entraînant une réduction de la consommation d'alcool.
Les médicaments sont couramment utilisés dans d'autres troubles addictifs, tels que la dépendance à la nicotine et aux opioïdes, ce qui suggère que cette intervention pourrait être utile dans le traitement de la dépendance à l'alcool.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et à dose flexible pour déterminer si le topiramate, un médicament sur ordonnance approuvé par la Food & Drug Administration pour le traitement de l'épilepsie et la prévention de la migraine, administré à une dose de 300 mg par jour ou la dose maximale du sujet dose tolérée, est sûr et efficace par rapport au placebo chez les patients alcoolodépendants.
L'hypothèse de l'étude est que le topiramate sera plus efficace que le placebo pour réduire le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (5 verres standard ou plus par jour pour les hommes et 4 verres standard ou plus par jour pour les femmes) chez les patients alcoolodépendants.
Les patients recevront des comprimés de topiramate (25 mg et/ou 100 mg) ou un placebo correspondant.
Le médicament à l'étude est pris à des doses croissantes commençant à 25 mg/jour jusqu'à 300 mg par jour (ou dose maximale tolérée) pendant les 6 premières semaines et la dose atteinte est maintenue pendant 8 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
371
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic actuel de dépendance à l'alcool
- boivent en moyenne 28 unités de consommation standard ou plus/semaine pour les femmes ou 35 unités de consommation standard ou plus/semaine pour les hommes
- avoir le désir d'arrêter complètement de boire ou de réduire sa consommation d'alcool avec l'objectif possible à long terme de l'abstinence
- avoir un indice de masse corporelle de 18 ou plus
- les femmes sexuellement actives capables d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
- doit être en bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic actuel ou récent (dans les 6 mois) d'abus ou de dépendance à d'autres substances
- aucun conseil en hospitalisation ou en ambulatoire pour la dépendance à l'alcool autre que les Alcooliques Anonymes dans les 4 semaines
- pas plus de 4 tentatives passées de traitements hospitaliers échoués pour la dépendance à l'alcool
- aucun autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux ou une thérapie
- aucune exigence actuelle de probation ou de libération conditionnelle ou obligation légale de participer à un programme de traitement de l'alcoolisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Le changement du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (5 unités de consommation standard ou plus par jour pour les hommes et 4 unités de consommation standard ou plus par jour pour les femmes) par rapport au départ à 12 semaines ou à la visite finale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Le changement dans chacun des éléments suivants : boissons/jour de consommation, boissons/jour, pourcentage de jours d'abstinence, évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool révisée, par rapport à la ligne de base à 12 semaines ou à la visite finale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Falk DE, O'Malley SS, Witkiewitz K, Anton RF, Litten RZ, Slater M, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Johnson B, Meulien D, Ryan M, Fertig J; Alcohol Clinical Trials Initiative (ACTIVE) Workgroup. Evaluation of Drinking Risk Levels as Outcomes in Alcohol Pharmacotherapy Trials: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):374-381. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3079.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Topiramate for treating alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1641-51. doi: 10.1001/jama.298.14.1641.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Addolorato G, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Improvement of physical health and quality of life of alcohol-dependent individuals with topiramate treatment: US multisite randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2008 Jun 9;168(11):1188-99. doi: 10.1001/archinte.168.11.1188.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004681
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .