Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van topiramaat bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid
6 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, flexibele dosisstudie om de veiligheid en werkzaamheid van topiramaat bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid te beoordelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van topiramaat te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De impact van alcoholisme kan worden verminderd door effectieve behandelingen, waaronder medische, psychologische en sociale interventies.
De belangrijkste doelen van de behandeling van alcoholverslaving zijn om patiënten te helpen alcohol te vermijden, betere strategieën te ontwikkelen voor het omgaan met stress en het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven.
Studies hebben aangetoond dat behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen effectief kunnen zijn, maar hun effectiviteit is vaak beperkt.
Hoewel het optimale doel van de behandeling totale onthouding zou moeten zijn, kunnen zelfs patiënten die dit doel niet kunnen bereiken toch baat hebben bij behandelingen die leiden tot minder drinken.
Medicijnen worden vaak gebruikt bij andere verslavende aandoeningen, zoals nicotine- en opioïdenafhankelijkheid, wat suggereert dat deze interventie nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, flexibele dosisstudie om te bepalen of topiramaat, een voorgeschreven medicijn dat is goedgekeurd door de Food & Drug Administration voor de behandeling van epilepsie en de preventie van migraine, wordt toegediend in een dosis van 300 mg per dag of de maximale dosis van de proefpersoon. getolereerde dosis, is veilig en effectief in vergelijking met placebo bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
De onderzoekshypothese is dat topiramaat effectiever zal zijn dan placebo in het verminderen van het percentage dagen van zwaar drinken (5 of meer standaardglazen per dag voor mannen en 4 of meer standaardglazen per dag voor vrouwen) bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
De patiënten krijgen topiramaattabletten (25 mg en/of 100 mg) of een bijpassende placebo.
Studiemedicatie wordt in toenemende doses ingenomen vanaf 25 mg/dag tot 300 mg per dag (of maximaal getolereerde dosis) gedurende de eerste 6 weken en de bereikte dosis wordt gedurende nog eens 8 weken gehandhaafd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
371
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een actuele diagnose van alcoholafhankelijkheid
- drink gemiddeld 28 of meer standaard drinkeenheden/week voor vrouwen of 35 of meer standaard drinkeenheden/week voor mannen
- de wens hebben om helemaal te stoppen met drinken of om het alcoholgebruik te verminderen met als mogelijk langetermijndoel onthouding
- een body mass index van 18 of hoger hebben
- seksueel actieve vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
- moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige of recente (binnen 6 maanden) diagnose van ander middelenmisbruik of afhankelijkheid
- binnen 4 weken geen intramurale of ambulante begeleiding voor alcoholafhankelijkheid anders dan de Anonieme Alcoholisten
- niet meer dan 4 mislukte intramurale behandelpogingen in het verleden voor alcoholafhankelijkheid
- geen andere psychiatrische stoornis waarvoor behandeling met medicijnen of therapie nodig is
- geen huidige voorwaarde voor proeftijd of voorwaardelijke vrijlating of wettelijk verplichte vereiste om deel te nemen aan een alcoholbehandelingsprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De verandering in het percentage dagen van zwaar drinken (5 of meer standaarddrinkeenheden per dag voor mannen en 4 of meer standaarddrinkeenheden per dag voor vrouwen) ten opzichte van baseline na 12 weken of laatste bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De verandering in elk van de volgende: drankjes/drinkdag, drankjes/dag, percentage dagen abstinent, Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-herzien, vergeleken met baseline na 12 weken of laatste bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falk DE, O'Malley SS, Witkiewitz K, Anton RF, Litten RZ, Slater M, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Johnson B, Meulien D, Ryan M, Fertig J; Alcohol Clinical Trials Initiative (ACTIVE) Workgroup. Evaluation of Drinking Risk Levels as Outcomes in Alcohol Pharmacotherapy Trials: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):374-381. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3079.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Topiramate for treating alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1641-51. doi: 10.1001/jama.298.14.1641.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Addolorato G, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Improvement of physical health and quality of life of alcohol-dependent individuals with topiramate treatment: US multisite randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2008 Jun 9;168(11):1188-99. doi: 10.1001/archinte.168.11.1188.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR004681
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .