Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av topiramat i behandling av alkoholavhengighet

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av topiramat ved behandling av alkoholavhengighet

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til topiramat sammenlignet med placebo hos pasienter med alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virkningen av alkoholisme kan reduseres gjennom effektive behandlinger, som kan omfatte medisinske, psykologiske og sosiale intervensjoner. Hovedmålene for behandling av alkoholavhengighet er å hjelpe pasienter med å unngå alkohol, utvikle bedre strategier for å håndtere stress og forbedre selvtillit og livskvalitet. Studier har vist at behandlinger for alkoholbruksforstyrrelser kan være effektive, men deres effektivitet er ofte begrenset. Selv om det optimale målet for behandlingen bør være total avholdenhet, kan selv pasienter som ikke er i stand til å oppnå dette målet fortsatt ha nytte av behandlinger som fører til redusert drikking. Medisiner brukes ofte i andre vanedannende lidelser, som nikotin- og opioidavhengighet, noe som tyder på at denne intervensjonen kan være nyttig i behandlingen av alkoholavhengighet. Dette er en randomisert, dobbeltblind, fleksibel dosestudie for å avgjøre om topiramat, en reseptbelagt medisin godkjent av Food & Drug Administration for behandling av epilepsi og forebygging av migrene, administrert i en dose på 300 mg per dag eller pasientens maksimale dose. tolerert dose, er trygg og effektiv sammenlignet med placebo hos pasienter med alkoholavhengighet. Studiens hypotese er at topiramat vil være mer effektivt enn placebo når det gjelder å redusere prosentandelen av tunge drikkedager (5 eller flere standarddrikker per dag for menn og 4 eller flere standarddrikker per dag for kvinner) hos pasienter med alkoholavhengighet. Pasientene vil motta topiramattabletter (25 mg og/eller 100 mg) eller tilsvarende placebo. Studiemedisin tas i økende doser fra 25 mg/dag opp til 300 mg per dag (eller maksimal tolerert dose) i løpet av de første 6 ukene, og den oppnådde dosen opprettholdes i ytterligere 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en nåværende diagnose av alkoholavhengighet
  • drikk i gjennomsnitt 28 eller flere standarddrikkeenheter/uke for kvinner eller 35 eller flere standarddrikkeenheter/uke for menn
  • har et ønske om å slutte å drikke helt eller å redusere alkoholforbruket med mulig langsiktig mål om avholdenhet
  • har en kroppsmasseindeks på 18 eller mer
  • Seksuelt aktive kvinner som er i stand til å få barn, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • må ha generelt god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende eller nylig (innen 6 måneder) diagnose av annet rusmisbruk eller avhengighet
  • ingen innleggelse eller poliklinisk rådgivning for alkoholavhengighet annet enn Anonyme Alkoholikere innen 4 uker
  • ikke mer enn 4 tidligere mislykkede døgnbehandlingsforsøk for alkoholavhengighet
  • ingen annen psykiatrisk lidelse som krever behandling med medisiner eller terapi
  • ingen gjeldende prøvetid eller prøveløslatelse eller lovpålagte krav om å delta i et alkoholbehandlingsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringen i prosentandel av dager med mye drikke (5 eller flere standarddrikkeenheter per dag for menn og 4 eller flere standarddrikkeenheter per dag for kvinner) fra baseline ved 12 uker eller siste besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringen i hvert av følgende: drikke/drikkedag, drikke/dag, prosent av avholdende dager, Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol-revidert, sammenlignet med baseline ved 12 uker eller siste besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på topiramat

3
Abonnere