- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00210925
En studie av effekt og sikkerhet av topiramat i behandling av alkoholavhengighet
6. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av topiramat ved behandling av alkoholavhengighet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til topiramat sammenlignet med placebo hos pasienter med alkoholavhengighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Virkningen av alkoholisme kan reduseres gjennom effektive behandlinger, som kan omfatte medisinske, psykologiske og sosiale intervensjoner.
Hovedmålene for behandling av alkoholavhengighet er å hjelpe pasienter med å unngå alkohol, utvikle bedre strategier for å håndtere stress og forbedre selvtillit og livskvalitet.
Studier har vist at behandlinger for alkoholbruksforstyrrelser kan være effektive, men deres effektivitet er ofte begrenset.
Selv om det optimale målet for behandlingen bør være total avholdenhet, kan selv pasienter som ikke er i stand til å oppnå dette målet fortsatt ha nytte av behandlinger som fører til redusert drikking.
Medisiner brukes ofte i andre vanedannende lidelser, som nikotin- og opioidavhengighet, noe som tyder på at denne intervensjonen kan være nyttig i behandlingen av alkoholavhengighet.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, fleksibel dosestudie for å avgjøre om topiramat, en reseptbelagt medisin godkjent av Food & Drug Administration for behandling av epilepsi og forebygging av migrene, administrert i en dose på 300 mg per dag eller pasientens maksimale dose. tolerert dose, er trygg og effektiv sammenlignet med placebo hos pasienter med alkoholavhengighet.
Studiens hypotese er at topiramat vil være mer effektivt enn placebo når det gjelder å redusere prosentandelen av tunge drikkedager (5 eller flere standarddrikker per dag for menn og 4 eller flere standarddrikker per dag for kvinner) hos pasienter med alkoholavhengighet.
Pasientene vil motta topiramattabletter (25 mg og/eller 100 mg) eller tilsvarende placebo.
Studiemedisin tas i økende doser fra 25 mg/dag opp til 300 mg per dag (eller maksimal tolerert dose) i løpet av de første 6 ukene, og den oppnådde dosen opprettholdes i ytterligere 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
371
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en nåværende diagnose av alkoholavhengighet
- drikk i gjennomsnitt 28 eller flere standarddrikkeenheter/uke for kvinner eller 35 eller flere standarddrikkeenheter/uke for menn
- har et ønske om å slutte å drikke helt eller å redusere alkoholforbruket med mulig langsiktig mål om avholdenhet
- har en kroppsmasseindeks på 18 eller mer
- Seksuelt aktive kvinner som er i stand til å få barn, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- må ha generelt god helse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende eller nylig (innen 6 måneder) diagnose av annet rusmisbruk eller avhengighet
- ingen innleggelse eller poliklinisk rådgivning for alkoholavhengighet annet enn Anonyme Alkoholikere innen 4 uker
- ikke mer enn 4 tidligere mislykkede døgnbehandlingsforsøk for alkoholavhengighet
- ingen annen psykiatrisk lidelse som krever behandling med medisiner eller terapi
- ingen gjeldende prøvetid eller prøveløslatelse eller lovpålagte krav om å delta i et alkoholbehandlingsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringen i prosentandel av dager med mye drikke (5 eller flere standarddrikkeenheter per dag for menn og 4 eller flere standarddrikkeenheter per dag for kvinner) fra baseline ved 12 uker eller siste besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringen i hvert av følgende: drikke/drikkedag, drikke/dag, prosent av avholdende dager, Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol-revidert, sammenlignet med baseline ved 12 uker eller siste besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falk DE, O'Malley SS, Witkiewitz K, Anton RF, Litten RZ, Slater M, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Johnson B, Meulien D, Ryan M, Fertig J; Alcohol Clinical Trials Initiative (ACTIVE) Workgroup. Evaluation of Drinking Risk Levels as Outcomes in Alcohol Pharmacotherapy Trials: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):374-381. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3079.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Topiramate for treating alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1641-51. doi: 10.1001/jama.298.14.1641.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Addolorato G, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Improvement of physical health and quality of life of alcohol-dependent individuals with topiramate treatment: US multisite randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2008 Jun 9;168(11):1188-99. doi: 10.1001/archinte.168.11.1188.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR004681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvsluttet
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelse
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvsluttetEn studie om effekt og sikkerhet av topiramat ved behandling av overvektige personer med dyslipidemiOvervekt | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtEpilepsi | Anfall | Epilepsi, delvis