Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности топирамата при лечении алкогольной зависимости

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами для оценки безопасности и эффективности топирамата при лечении алкогольной зависимости

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности топирамата по сравнению с плацебо у пациентов с алкогольной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воздействие алкоголизма можно уменьшить с помощью эффективных методов лечения, которые могут включать медицинские, психологические и социальные вмешательства. Основными целями лечения алкогольной зависимости являются помощь пациентам в отказе от употребления алкоголя, разработка более эффективных стратегий управления стрессом, а также повышение самооценки и качества жизни. Исследования показали, что лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, может быть эффективным, но его эффективность часто ограничена. Хотя оптимальной целью лечения должно быть полное воздержание, даже пациенты, которые не могут достичь этой цели, могут получить пользу от лечения, ведущего к сокращению потребления алкоголя. Лекарства обычно используются при других аддиктивных расстройствах, таких как никотиновая и опиоидная зависимость, что позволяет предположить, что это вмешательство может быть полезным при лечении алкогольной зависимости. Это рандомизированное двойное слепое исследование с гибкими дозами для определения того, принимает ли топирамат, рецептурный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения эпилепсии и профилактики мигрени, в дозе 300 мг в день или в максимальной дозе для субъекта. переносимой дозе, безопасен и эффективен по сравнению с плацебо у пациентов с алкогольной зависимостью. Гипотеза исследования заключается в том, что топирамат будет более эффективен, чем плацебо, в снижении процента дней, когда человек пьет в больших количествах (5 или более стандартных порций в день для мужчин и 4 или более стандартных порций в день для женщин) у пациентов с алкогольной зависимостью. Пациенты будут получать таблетки топирамата (25 мг и/или 100 мг) или соответствующее плацебо. Исследуемый препарат принимается в возрастающих дозах, начиная с 25 мг/сут до 300 мг/сут (или максимально переносимой дозы) в течение первых 6 недель, и достигнутая доза сохраняется в течение дополнительных 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь текущий диагноз алкогольной зависимости
  • выпивать в среднем 28 или более стандартных питьевых единиц в неделю для женщин или 35 или более стандартных питьевых единиц в неделю для мужчин
  • иметь желание полностью бросить пить или уменьшить потребление алкоголя с возможной долгосрочной целью воздержания
  • имеют индекс массы тела 18 и более
  • сексуально активные женщины, способные иметь детей, должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • должен быть в целом в добром здравии.

Критерий исключения:

  • Отсутствие текущего или недавнего (в течение 6 месяцев) диагноза злоупотребления другими психоактивными веществами или зависимости
  • отсутствие стационарного или амбулаторного консультирования по поводу алкогольной зависимости, кроме Анонимных Алкоголиков, в течение 4 недель
  • не более 4 предыдущих неудачных попыток стационарного лечения алкогольной зависимости
  • отсутствие другого психического расстройства, требующего медикаментозного лечения или терапии
  • нет действующего требования об испытательном сроке или условно-досрочном освобождении или юридически обязательного требования об участии в программе лечения алкоголизма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение процента дней, в течение которых пациент много пьет (5 или более стандартных доз алкоголя в день для мужчин и 4 или более стандартных питьевых единиц в день для женщин) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель или при последнем посещении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение каждого из следующих параметров: употребление алкоголя/употребление алкоголя в день, употребление алкоголя в день, процент дней воздержания, пересмотренная Клиническим институтом оценка синдрома отмены алкоголя по сравнению с исходным уровнем через 12 недель или при последнем посещении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться