- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00210925
Topiramaatin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus alkoholiriippuvuuden hoidossa
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annostutkimus topiramaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi alkoholiriippuvuuden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholismin vaikutuksia voidaan vähentää tehokkailla hoidoilla, joihin voi sisältyä lääketieteellisiä, psykologisia ja sosiaalisia interventioita.
Alkoholiriippuvuuden hoidon päätavoitteena on auttaa potilaita välttämään alkoholia, kehittämään parempia strategioita stressin hallintaan sekä parantamaan itsetuntoa ja elämänlaatua.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidot voivat olla tehokkaita, mutta niiden tehokkuus on usein rajallista.
Vaikka hoidon optimaalisen tavoitteen tulisi olla täydellinen pidättäytyminen, jopa potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan tätä tavoitetta, voivat silti hyötyä hoidoista, jotka johtavat juomisen vähentämiseen.
Lääkkeitä käytetään yleisesti muissa riippuvuushäiriöissä, kuten nikotiini- ja opioidiriippuvuudessa, mikä viittaa siihen, että tämä interventio voisi olla hyödyllinen alkoholiriippuvuuden hoidossa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, joustava annostutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko topiramaatti, Food & Drug Administrationin hyväksymä reseptilääke epilepsian hoitoon ja migreenin ehkäisyyn, annettu 300 mg:n vuorokausiannos vai potilaan enimmäisannos. siedetty annos, on turvallinen ja tehokas verrattuna lumelääkkeeseen alkoholiriippuvaisilla potilailla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että topiramaatti on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään alkoholiriippuvaisten potilaiden runsaiden juomapäivien prosenttiosuutta (vähintään 5 standardijuomaa päivässä miehillä ja 4 tai useampia vakiojuomia päivässä).
Potilaat saavat topiramaattitabletteja (25 mg ja/tai 100 mg) tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimuslääkitys otetaan kasvavina annoksina alkaen annoksesta 25 mg/vrk aina 300 mg:aan vuorokaudessa (tai suurin siedetty annos) ensimmäisten 6 viikon aikana ja saavutettua annosta ylläpidetään vielä 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
371
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen diagnoosi alkoholiriippuvuudesta
- juo keskimäärin 28 tai enemmän vakiojuomayksikköä/viikko naisilla tai 35 tai enemmän vakiojuomayksikköä/viikko miehillä
- heillä on halu lopettaa juominen kokonaan tai vähentää alkoholin kulutusta mahdollisen pitkän aikavälin tavoitteen ollessa raittiutta
- joiden painoindeksi on 18 tai enemmän
- seksuaalisesti aktiivisten naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyistä tai äskettäistä (6 kuukauden sisällä) diagnoosia muista päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- ei laitos- tai avohoitoneuvontaa alkoholiriippuvuuteen liittyvissä muissa kuin Nimettömät Alkoholistit 4 viikon sisällä
- enintään 4 epäonnistunutta alkoholiriippuvuuden sairaalahoitoa
- ei muita lääkitystä tai terapiaa vaativia psykiatrisia häiriöitä
- ei nykyistä koeaikaa tai ehdonalaiseen vapauteen tai lain edellyttämää vaatimusta osallistua alkoholinhoitoohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuuden muutos (vähintään 5 normaalia juomayksikköä päivässä miehillä ja 4 tai enemmän vakiojuomien yksikköä päivässä naisilla) lähtötasosta 12 viikon tai viimeisen käynnin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muutos jokaisessa seuraavista: juomat/juomapäivä, juomat/päivä, prosenttiosuus raittiuttamattomista päivistä, Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -tarkistettu verrattuna lähtötilanteeseen 12 viikon kohdalla tai viimeisellä käynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falk DE, O'Malley SS, Witkiewitz K, Anton RF, Litten RZ, Slater M, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Johnson B, Meulien D, Ryan M, Fertig J; Alcohol Clinical Trials Initiative (ACTIVE) Workgroup. Evaluation of Drinking Risk Levels as Outcomes in Alcohol Pharmacotherapy Trials: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):374-381. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3079.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Topiramate for treating alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1641-51. doi: 10.1001/jama.298.14.1641.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Addolorato G, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Improvement of physical health and quality of life of alcohol-dependent individuals with topiramate treatment: US multisite randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2008 Jun 9;168(11):1188-99. doi: 10.1001/archinte.168.11.1188.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004681
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .