Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus alkoholiriippuvuuden hoidossa

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annostutkimus topiramaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi alkoholiriippuvuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholismin vaikutuksia voidaan vähentää tehokkailla hoidoilla, joihin voi sisältyä lääketieteellisiä, psykologisia ja sosiaalisia interventioita. Alkoholiriippuvuuden hoidon päätavoitteena on auttaa potilaita välttämään alkoholia, kehittämään parempia strategioita stressin hallintaan sekä parantamaan itsetuntoa ja elämänlaatua. Tutkimukset ovat osoittaneet, että alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidot voivat olla tehokkaita, mutta niiden tehokkuus on usein rajallista. Vaikka hoidon optimaalisen tavoitteen tulisi olla täydellinen pidättäytyminen, jopa potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan tätä tavoitetta, voivat silti hyötyä hoidoista, jotka johtavat juomisen vähentämiseen. Lääkkeitä käytetään yleisesti muissa riippuvuushäiriöissä, kuten nikotiini- ja opioidiriippuvuudessa, mikä viittaa siihen, että tämä interventio voisi olla hyödyllinen alkoholiriippuvuuden hoidossa. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, joustava annostutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko topiramaatti, Food & Drug Administrationin hyväksymä reseptilääke epilepsian hoitoon ja migreenin ehkäisyyn, annettu 300 mg:n vuorokausiannos vai potilaan enimmäisannos. siedetty annos, on turvallinen ja tehokas verrattuna lumelääkkeeseen alkoholiriippuvaisilla potilailla. Tutkimuksen hypoteesi on, että topiramaatti on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään alkoholiriippuvaisten potilaiden runsaiden juomapäivien prosenttiosuutta (vähintään 5 standardijuomaa päivässä miehillä ja 4 tai useampia vakiojuomia päivässä). Potilaat saavat topiramaattitabletteja (25 mg ja/tai 100 mg) tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimuslääkitys otetaan kasvavina annoksina alkaen annoksesta 25 mg/vrk aina 300 mg:aan vuorokaudessa (tai suurin siedetty annos) ensimmäisten 6 viikon aikana ja saavutettua annosta ylläpidetään vielä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on nykyinen diagnoosi alkoholiriippuvuudesta
  • juo keskimäärin 28 tai enemmän vakiojuomayksikköä/viikko naisilla tai 35 tai enemmän vakiojuomayksikköä/viikko miehillä
  • heillä on halu lopettaa juominen kokonaan tai vähentää alkoholin kulutusta mahdollisen pitkän aikavälin tavoitteen ollessa raittiutta
  • joiden painoindeksi on 18 tai enemmän
  • seksuaalisesti aktiivisten naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nykyistä tai äskettäistä (6 kuukauden sisällä) diagnoosia muista päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • ei laitos- tai avohoitoneuvontaa alkoholiriippuvuuteen liittyvissä muissa kuin Nimettömät Alkoholistit 4 viikon sisällä
  • enintään 4 epäonnistunutta alkoholiriippuvuuden sairaalahoitoa
  • ei muita lääkitystä tai terapiaa vaativia psykiatrisia häiriöitä
  • ei nykyistä koeaikaa tai ehdonalaiseen vapauteen tai lain edellyttämää vaatimusta osallistua alkoholinhoitoohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuuden muutos (vähintään 5 normaalia juomayksikköä päivässä miehillä ja 4 tai enemmän vakiojuomien yksikköä päivässä naisilla) lähtötasosta 12 viikon tai viimeisen käynnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos jokaisessa seuraavista: juomat/juomapäivä, juomat/päivä, prosenttiosuus raittiuttamattomista päivistä, Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -tarkistettu verrattuna lähtötilanteeseen 12 viikon kohdalla tai viimeisellä käynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa