- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00210925
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af topiramat i behandlingen af alkoholafhængighed
6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af topiramat i behandlingen af alkoholafhængighed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topiramat sammenlignet med placebo hos patienter med alkoholafhængighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af alkoholisme kan reduceres gennem effektive behandlinger, som kan omfatte medicinske, psykologiske og sociale interventioner.
Hovedmålene for behandling med alkoholafhængighed er at hjælpe patienter med at undgå alkohol, udvikle bedre strategier til at håndtere stress og forbedre selvværd og livskvalitet.
Undersøgelser har vist, at behandlinger for alkoholmisbrug kan være effektive, men deres effektivitet er ofte begrænset.
Selvom det optimale mål for behandlingen bør være total afholdenhed, kan selv patienter, der ikke er i stand til at nå dette mål, stadig drage fordel af behandlinger, der fører til en reduktion i alkoholforbruget.
Medicin er almindeligt anvendt i andre vanedannende lidelser, såsom nikotin- og opioidafhængighed, hvilket tyder på, at denne intervention kan være nyttig i behandlingen af alkoholafhængighed.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, fleksibelt dosisstudie for at bestemme, om topiramat, en receptpligtig medicin godkendt af Food & Drug Administration til behandling af epilepsi og forebyggelse af migræne, indgivet i en dosis på 300 mg pr. dag eller individets maksimum. tolereret dosis, er sikker og effektiv sammenlignet med placebo hos patienter med alkoholafhængighed.
Undersøgelseshypotesen er, at topiramat vil være mere effektivt end placebo til at reducere procentdelen af dage med tungt drikke (5 eller flere standarddrikke om dagen for mænd og 4 eller flere standarddrikke om dagen for kvinder) hos patienter med alkoholafhængighed.
Patienterne vil modtage topiramat-tabletter (25 mg og/eller 100 mg) eller matchende placebo.
Studiemedicin tages i stigende doser startende ved 25 mg/dag op til 300 mg dagligt (eller maksimal tolereret dosis) i løbet af de første 6 uger, og den opnåede dosis opretholdes i yderligere 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
371
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en aktuel diagnose af alkoholafhængighed
- drik i gennemsnit 28 eller flere standarddrikkeenheder/uge for kvinder eller 35 eller flere standarddrikkeenheder/uge for mænd
- har et ønske om helt at stoppe med at drikke eller at nedsætte alkoholforbruget med det mulige langsigtede mål om afholdenhed
- har et kropsmasseindeks på 18 eller mere
- Seksuelt aktive kvinder, der er i stand til at få børn, skal bruge en acceptabel præventionsmetode
- skal have et generelt godt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) diagnose af andet stofmisbrug eller afhængighed
- ingen døgn- eller ambulant rådgivning for alkoholafhængighed udover Anonyme Alkoholikere inden for 4 uger
- ikke mere end 4 tidligere mislykkede indlæggelsesforsøg for alkoholafhængighed
- ingen anden psykiatrisk lidelse, der kræver behandling med medicin eller terapi
- ingen aktuel prøvetid eller prøveløsladelse eller lovpligtigt krav om at deltage i et alkoholbehandlingsprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringen i procentdelen af dage med stort drikkeforbrug (5 eller flere standarddrikkeenheder pr. dag for mænd og 4 eller flere standarddrikkeenheder pr. dag for kvinder) fra baseline ved 12 uger eller sidste besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringen i hver af følgende: drikkevarer/drikkedag, drinks/dag, procent af afholdenhedsdage, Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering for alkohol-revideret, sammenlignet med baseline ved 12 uger eller sidste besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Falk DE, O'Malley SS, Witkiewitz K, Anton RF, Litten RZ, Slater M, Kranzler HR, Mann KF, Hasin DS, Johnson B, Meulien D, Ryan M, Fertig J; Alcohol Clinical Trials Initiative (ACTIVE) Workgroup. Evaluation of Drinking Risk Levels as Outcomes in Alcohol Pharmacotherapy Trials: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):374-381. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3079.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Topiramate for treating alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1641-51. doi: 10.1001/jama.298.14.1641.
- Johnson BA, Rosenthal N, Capece JA, Wiegand F, Mao L, Beyers K, McKay A, Ait-Daoud N, Addolorato G, Anton RF, Ciraulo DA, Kranzler HR, Mann K, O'Malley SS, Swift RM; Topiramate for Alcoholism Advisory Board; Topiramate for Alcoholism Study Group. Improvement of physical health and quality of life of alcohol-dependent individuals with topiramate treatment: US multisite randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2008 Jun 9;168(11):1188-99. doi: 10.1001/archinte.168.11.1188.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004681
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .