케토코나졸을 이용한 중심 장액 맥락망막병증의 치료에 대한 파일럿 연구 (CSC/Keto)
2012년 10월 24일 업데이트: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
케토코나졸을 이용한 중심장액맥락망막병증의 치료에 대한 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 중심성 장액 맥락망막병증(central serous chorioretinopathy, CSC) 환자의 치료에서 4주 동안 하루 600 mg의 부신피질호르몬 길항제(ketoconazole)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
완전한 안과 평가 및 테스트: 자가형광 및 형광 혈관조영술, 색 안저 사진 촬영, OCT(간 및 부신 기능 포함) 및 임신 테스트(해당하는 경우)가 스크리닝 방문 시 수행됩니다. 환자가 자격이 있는 경우 환자는 다음 6주 동안 매일 600mg의 케토코나졸을 경구 투여하기 시작합니다. 환자는 5-6주, 10주, 14주 및 18주에 재검사를 받게 됩니다. 이 모든 방문 동안 완전한 안과 검사 자가형광, OCT 및 색상 안저 사진이 수행됩니다.
반복 간 및 부신 기능 검사는 5-6주 및 10회 방문에서 수행됩니다.
종료 방문 시 기준선 방문의 모든 안과 검사 및 절차가 수행됩니다. 부작용, 수반되는 약물 및 치료는 모든 방문에서 보고될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 미만
- 플루오레세인 혈관조영술 및 광학간섭단층촬영(OCT)으로 기록된 신경감각 박리 동안 RPE 수준에서 누출이 있는 CSC의 임상 징후가 있어야 합니다.
- 3개월 동안 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 안저 촬영이 가능하도록 충분히 투명한 매체가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 맥락막 혈관신생이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 안내 염증, 안지오이드 줄무늬, 추정되는 안구 히스토플라스마증 증후군 또는 맥락막 혈관신생의 다른 전구체의 증거가 있어야 합니다.
- 연구 눈의 시력을 손상시키는 추가 안구 질환이 있습니다.
- 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
- 중요한 병력이 있는 경우
- 연구에 사용된 염료 또는 약물에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- CSC를 모방할 수 있는 안과 질환의 병력이 있는 경우
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 케토코나졸
약물: 케토코나졸 다른 이름들: 케토코나졸 600mg. 6주간 /일 -------------------------------------------------- --------------------------------------------- |
600mg. 6주간 /일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 6주 후 시력(ETDRS)
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FA에서 관찰된 맥락막 혈관 패턴의 변화 및 광간섭 단층촬영으로 측정된 후극에서의 변화
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M00.013
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