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Eine Pilotstudie zur Behandlung der zentralen serösen Chorioretinopathie mit Ketoconazol (CSC/Keto)

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Eine Pilotstudie zur Behandlung der zentralen serösen Chorioretinopathie mit Ketoconazol.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Adrenocorticoid-Antagonisten (Ketoconazol), 600 mg pro Tag für 4 Wochen, bei der Behandlung von Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige ophthalmologische Untersuchung und Tests: Autofluoreszenz- und Fluoreszein-Angiographie, Farb-Fundusfotografie, OCT, einschließlich Leber- und Nebennierenfunktionen und ggf. Schwangerschaftstest, werden beim Screening-Besuch durchgeführt. Wenn der Patient geeignet ist, wird der Patient für die folgenden nächsten 6 Wochen mit Ketoconazol 600 mg pro Tag zum Einnehmen begonnen. Der Patient wird in den Wochen 5-6, 10, 14 und 18 erneut untersucht. Während all dieser Besuche werden eine vollständige ophthalmologische Untersuchung, Autofluoreszenz, OCT und farbige Fundusfotografien durchgeführt.

Wiederholte Leber- und Nebennierenfunktionstests werden in den Wochen 5-6 und 10 Besuchen durchgeführt.

Beim Ausgangsbesuch werden alle ophthalmologischen Tests und Verfahren des Ausgangsbesuchs durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse sowie begleitende Medikamente und Behandlungen werden bei allen Besuchen gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 60 Jahren
  2. Muss klinische Anzeichen von CSC mit Leckage aus der Ebene des RPE während der Fluoreszein-Angiographie und neurosensorischen Ablösung aufweisen, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) dokumentiert sind.
  3. In der Lage sein, für alle Studienbesuche für eine Dauer von 3 Monaten zurückzukehren.
  4. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Muss über ausreichend klare Medien verfügen, um eine angemessene Fundusfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben choroidale Neovaskularisation.
  2. Hinweise auf eine klinisch signifikante intraokulare Entzündung, angioide Streaks, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom oder andere Vorläufer einer choroidalen Neovaskularisation haben.
  3. Haben Sie eine zusätzliche Augenerkrankung, die die Sehschärfe des Studienauges beeinträchtigt.
  4. Erhalten Sie eine systemische Steroidtherapie
  5. Haben Sie eine signifikante Krankengeschichte
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Farbstoffe oder das in der Studie verwendete Medikament.
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die CSC nachahmen können
  8. Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Ketoconazol

Medikament: Ketoconazol

Andere Namen:

Ketoconazol

600mg. /Tag für 6 Wochen

-------------------------------------------------- ------------------------------
Arzneimittel: Ketoconazol
600mg. /Tag für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visus (ETDRS) nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im choroidalen Gefäßmuster, wie bei FA beobachtet, und Veränderungen am hinteren Pol, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Mitarbeiter

LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M00.013

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