Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe leczenia centralnej surowiczej chorioretinopatii za pomocą ketokonazolu (CSC/Keto)

24 października 2012 zaktualizowane przez: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Badanie pilotażowe leczenia centralnej surowiczej chorioretinopatii za pomocą ketokonazolu.

Celem pracy jest określenie wpływu antagonisty adrenokortykosteroidów (ketokonazolu) w dawce 600 mg na dobę przez 4 tygodnie w leczeniu chorych z centralną chorioretinopatią surowiczą (CSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełna ocena i testy okulistyczne: autofluorescencja i angiografia fluoresceinowa, kolorowe zdjęcia dna oka, OCT, w tym funkcje wątroby i nadnerczy oraz test ciążowy, jeśli dotyczy, zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej. Jeśli pacjent się kwalifikuje, rozpocznie leczenie ketokonazolem w dawce 600 mg dziennie doustnie przez następne 6 tygodni. Pacjent zostanie ponownie zbadany w tygodniach 5-6, 10,14 i 18. Podczas wszystkich tych wizyt wykonane zostanie pełne badanie okulistyczne, autofluorescencja, OCT oraz kolorowe zdjęcia dna oka.

Powtórzone testy funkcji wątroby i nadnerczy zostaną wykonane w tygodniach 5-6 i 10 wizytach.

Podczas wizyty wyjściowej zostaną wykonane wszystkie badania i procedury okulistyczne z wizyty podstawowej. Zdarzenia niepożądane oraz towarzyszące leki i terapie będą zgłaszane podczas wszystkich wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek poniżej 60 lat
  2. Musi mieć objawy kliniczne CSC z wyciekiem z poziomu RPE podczas angiografii fluoresceinowej i odwarstwieniem neurosensorycznym udokumentowanym za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
  3. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne przez okres 3 miesięcy.
  4. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  5. Musi mieć wystarczająco jasne media, aby umożliwić odpowiednią fotografię dna oka

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają neowaskularyzację naczyniówkową.
  2. Mieć jakiekolwiek dowody na klinicznie istotne zapalenie wewnątrzgałkowe, smugi naczyniowe, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej lub inny prekursor neowaskularyzacji naczyniówkowej.
  3. Mieć dodatkową chorobę oczu, która pogarsza ostrość widzenia badanego oka.
  4. Otrzymują jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię sterydową
  5. Mieć jakąkolwiek znaczącą historię medyczną
  6. Mieć historię ciężkiej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z barwników lub lek stosowany w badaniu.
  7. Mieć jakąkolwiek historię chorób oczu, które mogą naśladować CSC
  8. są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: ketokonazol

Lek: ketokonazol

Inne nazwy:

ketokonazol

600 mg /dzień przez 6 tygodni

-------------------------------------------------- ---------------
Lek: ketokonazol
600 mg /dzień przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (ETDRS) po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w naczyniówkowym układzie naczyniowym obserwowane w FA i zmiany na tylnym biegunie mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Współpracownicy

LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M00.013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj