Pilottitutkimus sentraalisen seroosin korioretinopatian hoidosta ketokonatsolilla (CSC/Keto)
Pilottitutkimus sentraalisen seroosin korioretinopatian hoidosta ketokonatsolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnillä tehdään täydellinen oftalminen arviointi ja testit: autofluoresenssi ja fluoreseiiniangiografia, väripohjainen valokuvaus, OCT, mukaan lukien maksan ja lisämunuaisten toiminta sekä raskaustesti, jos mahdollista. Jos potilas on kelvollinen, potilaalle aloitetaan ketokonatsoli 600 mg päivässä suun kautta seuraavien 6 viikon ajan. Potilas tarkistetaan uudelleen viikoilla 5-6, 10, 14 ja 18. Kaikkien näiden käyntien aikana tehdään täydellinen oftalminen tutkimus autofluoresenssi-, OCT- ja värikuvat silmänpohjasta.
Toistetaan maksan ja lisämunuaisten toimintakokeet viikoilla 5-6 ja 10 käynnillä.
Poistumiskäynnillä tehdään kaikki peruskäynnin oftalmiset testit ja toimenpiteet. Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet ja hoidot raportoidaan kaikilla käynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 60 vuotta
- Heillä tulee olla kliinisiä CSC:n oireita, joissa vuoto RPE:n tasosta fluoreseiiniangiografian aikana ja neurosensorinen irtautuminen, jotka on dokumentoitu optisella koherenssitomografialla (OCT).
- Pystyy palaamaan kaikille opintovierailuille 3 kuukauden ajaksi.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- On oltava riittävän selkeät materiaalit riittävän silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Onko suonikalvon uudissuonittumista.
- Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä silmänsisäisestä tulehduksesta, angioidiraitoja, oletetusta silmän histoplasmoosioireyhtymästä tai muusta suonikalvon uudissuonittumisen edeltäjästä.
- Sinulla on ylimääräinen silmäsairaus, joka vaarantaa tutkittavan silmän näöntarkkuuden.
- Saat systeemistä steroidihoitoa
- Onko sinulla merkittävää sairaushistoriaa
- Sinulla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuksessa käytetylle väriaineelle tai lääkkeelle.
- Onko sinulla aiempia silmäsairauksia, jotka saattavat jäljitellä CSC:tä
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: ketokonatsoli
Lääke: ketokonatsoli Muut nimet: ketokonatsoli 600mg. /päivä 6 viikon ajan --------------------------------------------------- ------------------------------ |
600mg. /päivä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus (ETDRS) 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset suonikalvon vaskulaarisessa kuviossa havaittuna FA:ssa ja muutokset posteriorisessa navassa optisella koherenssitomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Keski-seroottinen korioretinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M00.013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .