Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van de behandeling van centrale sereuze chorioretinopathie met ketoconazol (CSC/Keto)

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Een pilootstudie van de behandeling van centrale sereuze chorioretinopathie met ketoconazol.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een adrenocorticoïdantagonist (ketoconazol), 600 mg per dag gedurende 4 weken, bij de behandeling van patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie (CSC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een volledige oogheelkundige evaluatie en tests: autofluorescentie en fluoresceïne-angiografie, Color Fundus-fotografie, OCT, inclusief lever- en bijnierfuncties en zwangerschapstest, indien van toepassing, zullen worden gedaan tijdens het screeningsbezoek. Als de patiënt in aanmerking komt, zal de patiënt worden gestart met ketoconazol 600 mg per dag via de mond gedurende de volgende 6 weken. De patiënt wordt opnieuw gecontroleerd in week 5-6, 10, 14 en 18. Tijdens al deze bezoeken zullen autofluorescentie-, OCT- en kleurenfundusfoto's worden gemaakt.

Herhaal lever- en bijnierfunctietesten zullen worden gedaan in week 5-6 en 10 bezoeken.

Tijdens het exit-bezoek worden alle oogheelkundige tests en procedures tijdens het basisbezoek uitgevoerd. Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie en behandelingen worden bij alle bezoeken gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 60 jaar
  2. Moet klinische tekenen van CSC hebben met lekkage van het niveau van de RPE tijdens fluoresceïne-angiografie en neurosensorische loslating gedocumenteerd door optische coherentietomografie (OCT).
  3. Terug kunnen komen voor alle studiebezoeken voor een periode van 3 maanden.
  4. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Moet voldoende heldere media hebben om adequate fundusfotografie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb choroïdale neovascularisatie.
  2. enig bewijs hebben van klinisch significante intraoculaire ontsteking, angioïde strepen, vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom of een andere voorbode van choroïdale neovascularisatie.
  3. Heb een extra oogziekte die de gezichtsscherpte van het onderzoeksoog aantast.
  4. Krijgt een systemische behandeling met steroïden
  5. Een significante medische geschiedenis hebben
  6. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige overgevoeligheidsreactie op een van de kleurstoffen of het geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt.
  7. Heb een voorgeschiedenis van oculaire aandoeningen die CSC kunnen nabootsen
  8. Zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: ketoconazol

Geneesmiddel: ketoconazol

Andere namen:

ketoconazol

600mg. /dag gedurende 6 weken

-------------------------------------------------- -----------------------------

600mg. /dag gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (ETDRS) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het choroïdale vasculaire patroon zoals waargenomen op FA en veranderingen aan de achterste pool zoals gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketoconazol

3
Abonneren