- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00211393
Een pilootstudie van de behandeling van centrale sereuze chorioretinopathie met ketoconazol (CSC/Keto)
Een pilootstudie van de behandeling van centrale sereuze chorioretinopathie met ketoconazol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een volledige oogheelkundige evaluatie en tests: autofluorescentie en fluoresceïne-angiografie, Color Fundus-fotografie, OCT, inclusief lever- en bijnierfuncties en zwangerschapstest, indien van toepassing, zullen worden gedaan tijdens het screeningsbezoek. Als de patiënt in aanmerking komt, zal de patiënt worden gestart met ketoconazol 600 mg per dag via de mond gedurende de volgende 6 weken. De patiënt wordt opnieuw gecontroleerd in week 5-6, 10, 14 en 18. Tijdens al deze bezoeken zullen autofluorescentie-, OCT- en kleurenfundusfoto's worden gemaakt.
Herhaal lever- en bijnierfunctietesten zullen worden gedaan in week 5-6 en 10 bezoeken.
Tijdens het exit-bezoek worden alle oogheelkundige tests en procedures tijdens het basisbezoek uitgevoerd. Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie en behandelingen worden bij alle bezoeken gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 60 jaar
- Moet klinische tekenen van CSC hebben met lekkage van het niveau van de RPE tijdens fluoresceïne-angiografie en neurosensorische loslating gedocumenteerd door optische coherentietomografie (OCT).
- Terug kunnen komen voor alle studiebezoeken voor een periode van 3 maanden.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet voldoende heldere media hebben om adequate fundusfotografie mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Heb choroïdale neovascularisatie.
- enig bewijs hebben van klinisch significante intraoculaire ontsteking, angioïde strepen, vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom of een andere voorbode van choroïdale neovascularisatie.
- Heb een extra oogziekte die de gezichtsscherpte van het onderzoeksoog aantast.
- Krijgt een systemische behandeling met steroïden
- Een significante medische geschiedenis hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige overgevoeligheidsreactie op een van de kleurstoffen of het geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt.
- Heb een voorgeschiedenis van oculaire aandoeningen die CSC kunnen nabootsen
- Zwanger bent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geneesmiddel: ketoconazol
Geneesmiddel: ketoconazol Andere namen: ketoconazol 600mg. /dag gedurende 6 weken -------------------------------------------------- ----------------------------- |
600mg. /dag gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezichtsscherpte (ETDRS) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in het choroïdale vasculaire patroon zoals waargenomen op FA en veranderingen aan de achterste pool zoals gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Centrale sereuze chorioretinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Ketoconazol
Andere studie-ID-nummers
- M00.013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ketoconazol
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalVoltooidDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaaskanker | Overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleiderVerenigde Staten
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology; HECRIN ConsortiumVoltooidSARS-CoV-2-infectieHongarije
-
St. Louis UniversityVoltooidSeborroïsch eczeemVerenigde Staten
-
Eisai Inc.Voltooid
-
Taiwan Biotech Co., Ltd.Onbekend
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.Novum Pharmaceutical Research Services; ACM Global LaboratoriesVoltooidTinea PedisVerenigde Staten, Belize, Sint Lucia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BeëindigdTinea PedisPolen, Verenigd Koninkrijk