Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av behandling av sentral serøs korioretinopati med ketokonazol (CSC/Keto)

24. oktober 2012 oppdatert av: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

En pilotstudie av behandling av sentral serøs korioretinopati med ketokonazol.

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en adrenokortikoidantagonist (ketokonazol), 600 mg per dag i 4 uker, ved behandling av pasienter med sentral serøs korioretinopati (CSC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En komplett oftalmisk evaluering og tester: autofluorescens og fluoresceinangiografi, fargefundusfotografering, OCT, inkludert lever- og binyrefunksjoner og graviditetstest, hvis aktuelt, vil bli utført på screeningbesøket. Hvis pasienten er kvalifisert, vil pasienten startes med ketokonazol 600 mg per dag gjennom munnen de neste 6 ukene. Pasienten vil bli kontrollert på nytt i uke 5-6, 10, 14 og 18. Under alle disse besøkene vil det bli tatt en fullstendig oftalmisk undersøkelse av autofluorescens, OCT og fargefundusfotografier.

Gjentatte lever- og binyrefunksjonstester vil bli utført ved uke 5-6 og 10 besøk.

Ved utreisebesøket vil alle oftalmiske tester og prosedyrer på baselinebesøket bli utført. Bivirkninger og samtidige medisiner og behandlinger vil bli rapportert ved alle besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder under 60 år
  2. Må ha kliniske tegn på CSC med lekkasje fra nivået av RPE under fluoresceinangiografi og nevrosensorisk løsrivelse dokumentert ved optisk koherenstomografi (OCT).
  3. Kunne komme tilbake for alle studiebesøk i 3 måneders varighet.
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  5. Må ha tilstrekkelig klare medier for å tillate tilstrekkelig fundusfotografering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har koroidal neovaskularisering.
  2. Har noen tegn på klinisk signifikant intraokulær betennelse, angioide streker, antatt okulær histoplasmose-syndrom eller annen forløper for koroidal neovaskularisering.
  3. Har ytterligere øyesykdom som kompromitterer synsstyrken til studieøyet.
  4. Får systemisk steroidbehandling
  5. Har noen betydelig sykehistorie
  6. Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på noen av fargestoffene eller stoffet som ble brukt i studien.
  7. Har en historie med okulære tilstander som kan etterligne CSC
  8. er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: ketokonazol

Legemiddel: ketokonazol

Andre navn:

ketokonazol

600mg. /dag i 6 uker

-------------------------------------------------- ------------------------------------
Legemiddel: ketokonazol
600mg. /dag i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet (ETDRS) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i det koroidale vaskulære mønsteret som observert på FA og endringer ved den bakre polen målt med optisk koherenstomografi
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbeidspartnere

LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M00.013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere