Um estudo piloto do tratamento da coriorretinopatia serosa central com cetoconazol (CSC/Keto)
Um estudo piloto do tratamento da coriorretinopatia serosa central com cetoconazol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação oftalmológica completa e testes: autofluorescência e angiofluoresceinografia, fotografia colorida, OCT, incluindo funções hepáticas e adrenais e teste de gravidez, se aplicável, serão feitos na visita de triagem. Se o paciente for elegível, o paciente receberá cetoconazol 600 mg por dia por via oral nas próximas 6 semanas. O paciente será reavaliado nas semanas 5-6, 10,14 e 18. Durante todas essas visitas, será feito um exame oftalmológico completo com autofluorescência, OCT e fotografias coloridas do fundo de olho.
Testes repetidos de função hepática e adrenal serão feitos nas semanas 5-6 e 10 visitas.
Na visita de saída, todos os testes e procedimentos oftalmológicos da visita inicial serão realizados. Eventos adversos e medicamentos e tratamentos concomitantes serão relatados em todas as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 60 anos
- Deve ter sinais clínicos de CSC com vazamento do nível do EPR durante angiofluoresceinografia e descolamento neurossensorial documentado por tomografia de coerência óptica (OCT).
- Ser capaz de retornar para todas as visitas de estudo com duração de 3 meses.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ter mídia suficientemente clara para permitir a fotografia adequada do fundo de olho
Critério de exclusão:
- Têm neovascularização coroidal.
- Ter qualquer evidência de inflamação intraocular clinicamente significativa, estrias angioides, síndrome de histoplasmose ocular presumida ou outro precursor de neovascularização coróide.
- Ter doença ocular adicional que comprometa a acuidade visual do olho do estudo.
- Está recebendo qualquer terapia sistêmica com esteroides
- Tem algum histórico médico significativo
- Ter um histórico de reação de hipersensibilidade grave a qualquer um dos corantes ou ao medicamento usado no estudo.
- Tem qualquer história de condições oculares que podem simular CSC
- está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga: cetoconazol
Droga: cetoconazol Outros nomes: cetoconazol 600mg. /dia por 6 semanas -------------------------------------------------- ------------------------- |
600mg. /dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual (ETDRS) após 6 semanas de tratamento
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no padrão vascular da coroide observadas na FA e alterações no pólo posterior medidas com tomografia de coerência óptica
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- M00.013
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