Estudio piloto del tratamiento de la coriorretinopatía serosa central con ketoconazol (CSC/Keto)
Un estudio piloto del tratamiento de la coriorretinopatía serosa central con ketoconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita de selección se realizará una evaluación y pruebas oftálmicas completas: autofluorescencia y angiografía con fluoresceína, fotografía de fondo de ojo en color, OCT, incluidas las funciones hepática y suprarrenal y prueba de embarazo, si corresponde. Si el paciente es elegible, el paciente comenzará con ketoconazol 600 mg por día por vía oral durante las próximas 6 semanas. Se volverá a controlar al paciente en las semanas 5-6, 10, 14 y 18. Durante todas estas visitas se realizará un examen oftalmológico completo con autofluorescencia, OCT y fotografías de fondo de ojo a color.
Se repetirán las pruebas de función hepática y suprarrenal en las semanas 5-6 y 10 visitas.
En la visita de salida, se realizarán todas las pruebas y procedimientos oftálmicos de la visita inicial. Los eventos adversos y los medicamentos y tratamientos concomitantes se informarán en todas las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 60 años
- Debe tener signos clínicos de CSC con fuga desde el nivel del RPE durante la angiografía con fluoresceína y desprendimiento neurosensorial documentado por tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Ser capaz de regresar para todas las visitas del estudio durante los 3 meses de duración.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Debe tener medios lo suficientemente claros para permitir una fotografía de fondo de ojo adecuada
Criterio de exclusión:
- Tiene neovascularización coroidea.
- Tiene alguna evidencia de inflamación intraocular clínicamente significativa, estrías angioides, síndrome de histoplasmosis ocular presunta u otro precursor de neovascularización coroidea.
- Tener una enfermedad ocular adicional que comprometa la agudeza visual del ojo del estudio.
- Están recibiendo alguna terapia con esteroides sistémicos
- Tener algún historial médico significativo
- Tener antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquiera de los colorantes o al fármaco utilizado en el estudio.
- Tiene antecedentes de afecciones oculares que pueden simular CSC
- estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento: ketoconazol
Medicamento: ketoconazol Otros nombres: ketoconazol 600 mg. /día durante 6 semanas -------------------------------------------------- ------------------------------ |
600 mg. /día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual (ETDRS) después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el patrón vascular coroideo observados en FA y cambios en el polo posterior medidos con tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- M00.013
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