Pilotní studie léčby centrální serózní chorioretinopatie ketokonazolem (CSC/Keto)
Pilotní studie léčby centrální serózní chorioretinopatie ketokonazolem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během screeningové návštěvy bude provedeno kompletní oftalmologické vyšetření a testy: autofluorescence a fluoresceinová angiografie, Color Fundus Photography, OCT, včetně jaterních a nadledvinových funkcí a těhotenského testu, pokud je to vhodné. Pokud je pacient způsobilý, zahájí se léčba ketokonazolem 600 mg denně ústy po dobu následujících 6 týdnů. Pacient bude znovu kontrolován v týdnech 5-6, 10, 14 a 18. Během všech těchto návštěv bude provedeno kompletní oftalmologické vyšetření autofluorescence, OCT a barevné snímky očního pozadí.
Opakované testy funkce jater a nadledvin budou provedeny v týdnech 5-6 a 10 návštěv.
Při výstupní návštěvě budou provedeny všechny oční testy a postupy na základní návštěvě. Při všech návštěvách budou hlášeny nežádoucí příhody a souběžná medikace a léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 60 let
- Musí mít klinické známky CSC s únikem z úrovně RPE během fluoresceinové angiografie a neurosenzorického odchlípení dokumentované optickou koherentní tomografií (OCT).
- Být schopen vrátit se na všechny studijní pobyty po dobu 3 měsíců.
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí mít dostatečně jasná média, aby umožnila adekvátní fotografii očního pozadí
Kritéria vyloučení:
- Mít choroidální neovaskularizaci.
- Mají jakékoli známky klinicky významného nitroočního zánětu, angioidních pruhů, předpokládaného syndromu oční histoplazmózy nebo jiného prekurzoru choroidální neovaskularizace.
- Máte další oční onemocnění, které ohrožuje zrakovou ostrost zkoumaného oka.
- Dostáváte jakoukoli systémovou léčbu steroidy
- Mít nějakou významnou lékařskou anamnézu
- Mít v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na jakékoli barvivo nebo lék použitý ve studii.
- Máte v anamnéze oční stavy, které mohou napodobovat CSC
- jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: ketokonazol
Lék: ketokonazol Ostatní jména: ketokonazol 600 mg. /den po dobu 6 týdnů -------------------------------------------------- ------------------------------ |
600 mg. /den po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost (ETDRS) po 6 týdnech léčby
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v choroidálním vaskulárním vzoru pozorované na FA a změny na zadním pólu měřené pomocí optické koherentní tomografie
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Centrální serózní chorioretinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- M00.013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .