Пилотное исследование лечения центральной серозной хориоретинопатии кетоконазолом (CSC/Keto)
Пилотное исследование лечения центральной серозной хориоретинопатии кетоконазолом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полная офтальмологическая оценка и тесты: аутофлуоресцентная и флуоресцентная ангиография, цветная фотография глазного дна, ОКТ, включая функции печени и надпочечников и тест на беременность, если применимо, будут проведены во время скринингового визита. Если пациент соответствует критериям, ему будет начат прием кетоконазола в дозе 600 мг в день перорально в течение следующих 6 недель. Пациент будет повторно проверен на 5-6, 10, 14 и 18 неделе. Во время всех этих посещений будет проведено полное офтальмологическое обследование, автофлуоресценция, ОКТ и цветные фотографии глазного дна.
Повторные тесты функции печени и надпочечников будут проводиться через 5-6 и 10 недель визитов.
Во время выездного визита будут проведены все офтальмологические тесты и процедуры, предусмотренные во время базового визита. Нежелательные явления, а также сопутствующие лекарства и методы лечения будут сообщаться во время всех посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 60 лет
- Должны иметься клинические признаки ЦСК с просачиванием с уровня РПЭ при флюоресцентной ангиографии и нейросенсорной отслойкой, подтвержденной оптической когерентной томографией (ОКТ).
- Иметь возможность возвращаться на все учебные визиты в течение 3 месяцев.
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- Должен иметь достаточно прозрачную среду для адекватной фотографии глазного дна.
Критерий исключения:
- Имеют хориоидальную неоваскуляризацию.
- Имеются какие-либо признаки клинически значимого внутриглазного воспаления, ангиоидных полос, предполагаемого синдрома глазного гистоплазмоза или других признаков хориоидальной неоваскуляризации.
- Наличие дополнительного заболевания глаз, которое ставит под угрозу остроту зрения исследуемого глаза.
- Получаете какую-либо системную стероидную терапию
- Иметь какую-либо значительную историю болезни
- Иметь в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности на какой-либо краситель или препарат, использованный в исследовании.
- Наличие в анамнезе заболеваний глаз, которые могут имитировать CSC
- беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: кетоконазол
Препарат: кетоконазол Другие имена: кетоконазол 600мг. /день в течение 6 недель -------------------------------------------------- ------------------------------ |
600мг. /день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения (ETDRS) через 6 недель лечения
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения хориоидального сосудистого рисунка, наблюдаемые на FA, и изменения заднего полюса, измеренные с помощью оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Центральная серозная хориоретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
Другие идентификационные номера исследования
- M00.013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .