En pilotstudie av behandling av central serös korioretinopati med ketokonazol (CSC/Keto)
En pilotstudie av behandling av central serös korioretinopati med ketokonazol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En komplett oftalmisk utvärdering och tester: autofluorescens och fluoresceinangiografi, färgfundusfotografering, OKT, inklusive lever- och binjurefunktioner och graviditetstest, om tillämpligt, kommer att göras vid screeningbesöket. Om patienten är berättigad kommer patienten att påbörjas med ketokonazol 600 mg per dag genom munnen under de följande kommande 6 veckorna. Patienten kommer att kontrolleras igen vecka 5-6, 10, 14 och 18. Under alla dessa besök kommer en fullständig oftalmisk undersökning att göras autofluorescens-, OCT- och färgfundusfotografier.
Upprepade lever- och binjurefunktionstester kommer att göras vid vecka 5-6 och 10 besök.
Vid utresebesöket kommer alla oftalmiska tester och procedurer vid baslinjebesöket att göras. Biverkningar och samtidig medicinering och behandlingar kommer att rapporteras vid alla besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mindre än 60 år
- Måste ha kliniska tecken på CSC med läckage från nivån av RPE under fluoresceinangiografi och neurosensorisk avlossning dokumenterad med optisk koherenstomografi (OCT).
- Kunna återkomma för alla studiebesök under 3 månaders längd.
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste ha tillräckligt tydliga media för att möjliggöra adekvat ögonbottenfotografering
Exklusions kriterier:
- Har koroidal neovaskularisering.
- Har några tecken på kliniskt signifikant intraokulär inflammation, angioida streck, förmodat okulärt histoplasmossyndrom eller annan prekursor för koroidal neovaskularisering.
- Har ytterligare ögonsjukdom som äventyrar synskärpan i studieögat.
- Får någon systemisk steroidbehandling
- Har någon betydande medicinsk historia
- Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot något av färgämnena eller läkemedlet som används i studien.
- Har någon historia av okulära tillstånd som kan efterlikna CSC
- är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: ketokonazol
Läkemedel: ketokonazol Andra namn: ketokonazol 600mg. /dag i 6 veckor -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
600mg. /dag i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa (ETDRS) efter 6 veckors behandling
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i det koroidala vaskulära mönstret som observerats på FA och förändringar vid den bakre polen mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Central serös korioretinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Ketokonazol
Andra studie-ID-nummer
- M00.013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk central serös korioretinopati
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytering