Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af behandling af central serøs chorioretinopati med ketoconazol (CSC/Keto)

24. oktober 2012 opdateret af: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

En pilotundersøgelse af behandling af central serøs chorioretinopati med ketoconazol.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en adrenokortikoid antagonist (ketoconazol), 600 mg dagligt i 4 uger, i behandlingen af ​​patienter med central serøs chorioretinopati (CSC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En komplet oftalmisk evaluering og tests: autofluorescens og fluoresceinangiografi, farvefundusfotografering, OCT, inklusive lever- og binyrefunktioner og graviditetstest, hvis det er relevant, vil blive udført på screeningsbesøget. Hvis patienten er berettiget, vil patienten blive startet på ketoconazol 600 mg dagligt gennem munden i de følgende næste 6 uger. Patienten vil blive genkontrolleret i uge 5-6, 10, 14 og 18. Under alle disse besøg vil der blive foretaget en komplet oftalmisk undersøgelse af autofluorescens, OCT og farvefundusfotografier.

Gentagne lever- og binyrefunktionstest vil blive udført i uge 5-6 og 10 besøg.

Ved udgangsbesøget vil alle de oftalmiske tests og procedurer på baselinebesøget blive udført. Bivirkninger og samtidig medicin og behandlinger vil blive rapporteret ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 60 år
  2. Skal have kliniske tegn på CSC med lækage fra niveauet af RPE under fluoresceinangiografi og neurosensorisk løsrivelse dokumenteret ved optisk kohærenstomografi (OCT).
  3. Kunne vende tilbage til alle studiebesøg i 3 måneders varighed.
  4. Kunne give skriftligt informeret samtykke
  5. Skal have tilstrækkeligt klare medier til at tillade tilstrækkelig fundusfotografering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har choroidal neovaskularisering.
  2. Har tegn på klinisk signifikant intraokulær inflammation, angioide streger, formodet okulær histoplasmose syndrom eller anden forløber for choroidal neovaskularisering.
  3. Har yderligere øjensygdom, der kompromitterer synsstyrken i undersøgelsesøjet.
  4. Får systemisk steroidbehandling
  5. Har nogen betydelig sygehistorie
  6. Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et af farvestofferne eller det lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen.
  7. Har en historie med øjensygdomme, der kan efterligne CSC
  8. er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: ketoconazol

Lægemiddel: ketoconazol

Andre navne:

ketoconazol

600mg. /dag i 6 uger

-------------------------------------------------- ------------------------------
Medicin: ketoconazol
600mg. /dag i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke (ETDRS) efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i det koroidale vaskulære mønster som observeret på FA og ændringer ved den posteriore pol målt med optisk kohærens tomografi
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbejdspartnere

LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M00.013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner