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Uno studio pilota sul trattamento della corioretinopatia sierosa centrale con ketoconazolo (CSC/Keto)

24 ottobre 2012 aggiornato da: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Uno studio pilota sul trattamento della corioretinopatia sierosa centrale con ketoconazolo.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un antagonista adrenocorticoide (ketoconazolo), 600 mg al giorno per 4 settimane, nel trattamento di pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione e test oftalmici completi: autofluorescenza e angiografia con fluoresceina, fotografia del fondo oculare a colori, OCT, comprese le funzioni epatiche e surrenali e test di gravidanza, se applicabile, verranno eseguiti durante la visita di screening. Se il paziente è idoneo, il paziente verrà avviato con ketoconazolo 600 mg al giorno per via orale per le successive 6 settimane successive. Il paziente verrà ricontrollato alle settimane 5-6, 10, 14 e 18. Durante tutte queste visite verrà eseguito un esame oftalmico completo con autofluorescenza, OCT e fotografie del fondo oculare a colori.

Ripetere i test di funzionalità epatica e surrenale verranno eseguiti alle settimane 5-6 e 10 visite.

Alla visita di uscita, verranno eseguiti tutti i test e le procedure oftalmiche sulla visita di base. Gli eventi avversi e i farmaci e i trattamenti concomitanti verranno riportati in tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 60 anni
  2. Deve avere segni clinici di CSC con perdita dal livello dell'RPE durante l'angiografia con fluoresceina e il distacco neurosensoriale documentato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT).
  3. Essere in grado di tornare per tutte le visite di studio per la durata di 3 mesi.
  4. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Deve disporre di supporti sufficientemente chiari per consentire un'adeguata fotografia del fondo oculare

Criteri di esclusione:

  1. Avere neovascolarizzazione coroidale.
  2. Avere segni di infiammazione intraoculare clinicamente significativa, strie angioidi, presunta sindrome da istoplasmosi oculare o altri precursori della neovascolarizzazione coroidale.
  3. Avere una malattia oculare aggiuntiva che compromette l'acuità visiva dell'occhio dello studio.
  4. Se stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica
  5. Avere una storia medica significativa
  6. Avere una storia di grave reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei coloranti o al farmaco utilizzato nello studio.
  7. Avere una storia di condizioni oculari che possono simulare CSC
  8. Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: ketoconazolo

Farmaco: ketoconazolo

Altri nomi:

ketoconazolo

600 mg. /giorno per 6 settimane

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Droga: ketoconazolo
600 mg. /giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva (ETDRS) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel pattern vascolare coroideale osservati su FA e cambiamenti al polo posteriore misurati con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Collaboratori

LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Bailey Freund, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M00.013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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