호르몬 불응성 전립선암 환자 치료에서 2차 요법으로 Pemetrexed
2016년 6월 18일 업데이트: Christopher Sweeney, MBBS
호르몬 난치성 전립선암에 대한 2차 요법으로서 Pemetrexed(Alimta)의 2상 연구: Hoosier Oncology Group GU03-67
도세탁셀 기반 요법은 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자의 1차 요법으로 생존을 연장하는 것으로 나타났으며 표준 치료가 되었습니다. HRPC에서 모든 요법의 유익한 효과는 다양할 수 있으며 종양 부피 감소(측정 가능한 경우), 전립선 특이 항원 PSA 감소, 증상(특히 통증) 감소 또는 질병 안정화를 포함할 수 있습니다. 종양 부피 또는 PSA의 명확한 감소는 치료 효과의 객관적인 증거를 제공할 수 있으며, 질병의 안정화는 치료를 시작하기 전에 적극적으로 진행 중인 환자에서 임상적으로 의미가 있을 수 있습니다. Pemetrexed는 지금까지 2차 치료 환경에서 화학 요법에 반응하지 않는 것으로 생각되었던 많은 질병에서 광범위한 활동을 보여주었습니다.
이 시험은 HRPC에 대한 이전의 탁산 기반 화학 요법 1가지 이후 질병이 진행된 HRPC 환자에서 단일 제제로서 pemetrexed의 효능, 안전성, 내약성 및 약리유전학을 추가로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- Pemetrexed 500mg/m2는 21일 주기의 1일차에 약 10분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
- 엽산(350-1000mcg. 매일 PO)는 독성을 줄이기 위해 환자가 복용합니다. 페메트렉시드의 첫 번째 투여 전 7일 기간 동안 매일 최소 5회 엽산을 복용해야 하며 전체 치료 과정 동안과 페메트렉시드의 마지막 투여 후 21일 동안 투여를 계속해야 합니다.
- 비타민 B12(1000µg)는 페메트렉시드의 첫 번째 투여 전 주 동안 그리고 그 후 매 3주기마다 근육 주사로 투여됩니다. 후속 비타민 B12 주사는 페메트렉시드와 같은 날에 투여할 수 있습니다.
성능 상태: Karnofsky 성능 상태 70-100
기대 수명 > 12주
조혈:
- 절대호중구수(ANC) > 1500/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 헤모글로빈 > 9g/dL
간:
- 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(길버트병으로 인한 경우 제외)
- 알칼리 포스파타제 및 ALT(Alanine Transanimase)(SGPT) < 3 X 정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5 X ULN일 수 있습니다. Alkaline phosphatase는 뼈 전이가 있는 환자에게 유용할 수 있습니다.
신장:
- 표준 Cockroft 및 Gault 공식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율 >45 mL/min
심혈관:
- 연구 전 12개월 이내에 치료를 요하는 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상 또는 활동성 협심증 또는 알려진 심근 경색이 없음
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 6개월 이내에 약물을 필요로 하는 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 불안정한 증상성 부정맥이 없음
- 만성 심방 부정맥, 즉 심방세동, 발작성 심실상성 빈맥 또는 조절된 고혈압이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
폐:
- 명시되지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart Clinic
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Regional Cancer Center
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Arnett Cancer Care
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, P.C.
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
- AP&S Clinic
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Mt. Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Hematology Oncology Associates S.J., P.A.
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 전립선 선암종
- 적어도 하나의 호르몬 요법(고환절제술 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제) 이후의 진행으로 평가할 때 임상적으로 호르몬 요법에 불응성이거나 내성이 있는 경우
- HRPC에 대한 하나의 이전 탁산 기반 화학 요법 요법
- HRPC에 대한 하나의 탁산 기반 이전 화학 요법 후 질병의 진행이 문서화되었습니다. 진행은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
- 이전 탁산 기반 요법의 최저값보다 PSA > 50% 증가
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 진행
- 하나 이상의 새로운 뼈 병변의 출현 또는 악화되는 증상으로 정의되는 뼈 질환의 진행
- LHRH 작용제로 유지되는 고환 절제술 또는 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL
- 이전 화학요법 또는 기타 실험적 항암제는 프로토콜 요법에 등록되기 > 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 완화 방사선 요법은 등록 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 정맥 방사성 동위원소 요법은 등록 최소 6주 전에 완료되어야 합니다.
- 치료 및/또는 제어되지 않거나 여전히 코르티코스테로이드가 필요한 뇌 전이 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 프로토콜 요법에 등록되기 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 없음
- 활동성 감염, 통제되지 않는 고혈압을 포함하여 조절되지 않는 정신 질환 또는 심각한 전신 질환의 병력이 없음
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 21일 이내에 수술 또는 심각한 외상이 없음
- 환자는 5일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단할 의향이 있어야 합니다(피록시캄과 같은 장기 작용제의 경우 8일).
- 환자는 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 기꺼이 복용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 치료
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Pemetrexed 500 mg/m2 정맥주사(IV) 10분, 21일 주기의 1일
다른 이름들:
모든 참가자는 첫 번째 pemetrexed 투여 전 7일 동안 하루에 한 번 경구용 엽산 350-100ug를 투여받았고 연구 기간 내내 계속되었으며 pemetrexed의 마지막 투여 후 21일 동안 계속되었습니다.
모든 환자는 첫 번째 페메트렉시드 투여 전 주에 비타민 B12 1000ug 근육 주사를 받았고, 이후 동일한 페메트렉시드 투여 당일에 3주기마다 추가로 1000ug 근육 주사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 PSA 응답
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지(평생)
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최상의 전체 전립선 특이 항원(PSA) 반응 PSA 반응은 첫 번째 PSA 반응 시점 이후 최소 4주 후에 두 번째 PSA 값으로 확인된 PSA의 50% 이상 감소로 정의됩니다. PSA 안정 질환은 PSA의 50% 미만 감소 및 베이스라인 PSA 진행에서 PSA의 50% 증가는 베이스라인과 비교하여 PSA의 50% 증가 이상으로 정의됩니다. |
치료 시작부터 질병 진행/재발까지(평생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 등록부터 사망까지(평생)
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연구 등록부터 사망까지(평생)
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목표 전체 응답률
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지(평생)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST). 객관적인 전체 응답률은 완전 응답(CR) + 부분 응답(PR)으로 정의됩니다. RECIST당: CR= 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화 PR= 모든 표적 병변의 소실 및 비표적 병변의 지속 또는 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준 유지 또는 최소 30% 감소 가장 긴 직경의 합에서, 모든 비표적 병변의 가장 긴 직경 및 소실 또는 비표적 병변의 지속성 또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지를 기준으로 가장 긴 직경의 합을 기준으로 합니다. |
치료 시작부터 질병 진행/재발까지(평생)
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임상적 혜택 비율
기간: 평가 대상 중 언제든지(평생)
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임상적 이점은 다른 항목에서 지속적인 악화 없이 다음 매개변수 중 하나 이상에서 연속 3주 이상 개선되는 것으로 정의됩니다. 진통제 소비 > 50% 감소 또는 통증 강도 > 50% 감소 또는 수행 상태에서 > 20점 증가. |
평가 대상 중 언제든지(평생)
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안전성 및 내약성
기간: 18개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE v3.0 기준을 사용하여 3등급 또는 4등급 독성을 경험한 환자의 비율을 보고하여 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
CTCAE는 부작용의 심각도를 1-5로 등급을 매깁니다. 여기서 1=가장 심각하지 않고 5=사망입니다.
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18개월
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RFC1 G80A 유전자형
기간: 상영
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RFC1 G80A 약리유전학적 분석을 위한 샘플을 스크리닝 시 수집했습니다.
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상영
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진행 시간
기간: RECIST 또는 PSA(평생)에 따른 진행까지 연구 등록
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고형 종양(RECIST) 또는 전립선 특이 항원(PSA)의 반응 평가 기준당 진행 RECIST PD = 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 최소 20% 증가, 기준으로 가장 작은 합계 LD 치료 시작 이후 기록된 것 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 PSA 진행 = PSA에서 연구에서 기록된 최저 수준보다 50% 초과로 증가.
최소 4주 간격의 2회 연속 증가가 필요하지만 진행 시간은 기준선보다 > 50% 증가를 나타내는 첫 번째 PSA 시점에서 결정됩니다. *참고, 상위 신뢰 구간에 도달하지 않았습니다*
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RECIST 또는 PSA(평생)에 따른 진행까지 연구 등록
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전립선 특이 항원(PSA)/혈청학적 진행까지의 시간
기간: 연구 등록에서 PSA 기준에 따른 진행까지(평생)
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혈청학적 진행(sPD) - 연구에서 기록된 최저 수준보다 PSA가 >50% 증가합니다.
최소 4주 간격으로 2회 연속 증가가 필요하지만 진행 시간은 기준선보다 > 50% 증가를 보이는 첫 번째 PSA 시점에 결정됩니다.
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연구 등록에서 PSA 기준에 따른 진행까지(평생)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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