Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pemetrexed als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

18. Juni 2016 aktualisiert von: Christopher Sweeney, MBBS

Eine Phase-II-Studie zu Pemetrexed (Alimta) als Zweitlinientherapie bei hormonrefraktärem Prostatakrebs: Hoosier Oncology Group GU03-67

Es hat sich gezeigt, dass eine auf Docetaxel basierende Therapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) das Überleben verlängert und zum Behandlungsstandard geworden ist. Die vorteilhaften Wirkungen jeder Therapie bei HRPC können vielfältig sein und umfassen die Verringerung der Tumormasse (sofern messbar), die Verringerung des prostataspezifischen Antigens PSA, die Verringerung der Symptome (insbesondere Schmerzen) oder die Stabilisierung der Erkrankung. Deutliche Reduktionen der Tumormasse oder PSA können einen objektiven Beweis für einen Behandlungseffekt liefern, und die Stabilisierung der Krankheit kann bei Patienten, die vor Beginn der Therapie einen aktiven Fortschritt zeigen, ebenso klinisch bedeutsam sein. Pemetrexed hat ein breites Wirkungsspektrum bei vielen Krankheiten gezeigt, von denen bisher angenommen wurde, dass sie auf eine Chemotherapie in der Zweitlinientherapie nicht ansprechen.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakogenetik von Pemetrexed als Monotherapie bei Patienten mit HRPC, deren Krankheit nach einer vorangegangenen Taxan-basierten Chemotherapie für HRPC fortgeschritten ist, weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Pemetrexed 500 mg/m2 wird an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus intravenös über etwa 10 Minuten verabreicht.
  • Folsäure (350-1000 mcg. PO täglich) wird von den Patienten eingenommen, um die Toxizität zu reduzieren. In den 7 Tagen vor der ersten Pemetrexed-Dosis müssen mindestens 5 Tagesdosen Folsäure eingenommen werden, und die Einnahme sollte während des gesamten Therapieverlaufs und für 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden.
  • Vitamin B12 (1000 µg) wird als intramuskuläre Injektion in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis und danach alle 3 Zyklen verabreicht. Nachfolgende Vitamin-B12-Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed verabreicht werden.

Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatus 70-100

Lebenserwartung > 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
  • Hämoglobin > 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit)
  • Alkalische Phosphatase und Alanin-Transanimase (ALT) (SGPT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); kann bei Patienten mit Lebermetastasen < 5 x ULN sein. Alkalische Phosphatase kann für Patienten mit Knochenmetastasen von beliebigem Wert sein.

Nieren:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance >45 ml/min basierend auf der Standardformel von Cockroft und Gault

Herz-Kreislauf:

  • Keine therapiebedürftige kongestive Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher oder aktive Angina oder bekannter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
  • Keine instabile Angina pectoris, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder instabile symptomatische Arrhythmie, die eine Medikation innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie erfordert
  • Patienten mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern, paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie oder kontrollierter Hypertonie, sind geeignet

Lungen:

  • Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • AP&S Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Mt. Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Hematology Oncology Associates S.J., P.A.
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Klinisch refraktär oder resistent gegenüber einer Hormontherapie, beurteilt durch Progression nach mindestens einer Hormontherapie (Orchiektomie oder Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH))
  • Ein früheres Taxan-basiertes Chemotherapieschema für HRPC
  • Dokumentierte Krankheitsprogression nach einer vorangegangenen Taxan-basierten Chemotherapie für HRPC. Progression ist definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:
  • Ein Anstieg des PSA > 50 % über dem Nadirwert bei vorheriger Therapie auf Taxanbasis
  • Fortschreiten einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST-Definition
  • Fortschreiten einer Knochenerkrankung, definiert durch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Knochenläsionen oder sich verschlechternder Symptome
  • Orchiektomie oder Testosteronspiegel < 50 ng/dL, aufrechterhalten durch LHRH-Agonisten
  • Eine vorherige Chemotherapie oder andere experimentelle Antikrebsmittel müssen > 4 Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen sein
  • Die palliative Strahlentherapie muss mindestens 14 Tage vor der Anmeldung abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die intravenöse Radioisotopentherapie muss mindestens 6 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Keine Hirnmetastasen, die unbehandelt und/oder nicht kontrolliert sind und/oder noch Kortikosteroide benötigen
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung für die Protokolltherapie, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder schwere systemische Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie
  • Keine Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie
  • Die Patienten müssen bereit sein, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel für einen Zeitraum von 5 Tagen zu unterbrechen (Zeitraum von 8 Tagen bei lang wirkenden Mitteln wie Piroxicam).
  • Die Patienten müssen bereit sein, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsbehandlung
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. über 10 Minuten, Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
  • Orale Folsäure einmal täglich für 7 Tage vor der Pemetrexed-Dosis, täglich fortgesetzt und für 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis.
  • Vitamin B12, 1000 ug intramuskuläre Injektion 7 Tage vor der Pemetrexed-Dosis und danach alle drei Zyklen am selben Tag der Pemetrexed-Verabreichung
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. über 10 Minuten, Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Alimta
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Alle Teilnehmer erhielten 7 Tage vor der ersten Pemetrexed-Dosis und während der gesamten Studie und 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis einmal täglich 350-100 ug Folsäure oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12
Alle Patienten erhielten in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis eine intramuskuläre Vitamin-B12-Injektion von 1000 µg und danach alle drei Zyklen weitere intramuskuläre Injektionen von 1000 µg am selben Tag der Pemetrexed-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste PSA-Gesamtreaktion
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression/Rezidiv (lebenslang)

Beste Gesamtantwort auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA).

Das PSA-Ansprechen ist definiert als ein PSA-Abfall von mindestens 50 %, der durch einen zweiten PSA-Wert mindestens 4 Wochen nach dem ersten PSA-Ansprechzeitpunkt bestätigt wird 50 % PSA-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert PSA-Progression ist definiert als ein PSA-Anstieg von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression/Rezidiv (lebenslang)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Tod (auf Lebenszeit)
Von der Studienaufnahme bis zum Tod (auf Lebenszeit)
ZIEL Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression/Rezidiv (lebenslang)

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Die objektive Gesamtansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)

Gemäß RECIST:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels PR = Verschwinden aller Zielläsionen und Persistenz von Nicht-Zielläsionen) oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten ODER mindestens 30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers, wobei der längste Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wird, und Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen oder Persistenz von Nicht-Zielläsionen oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen
Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression/Rezidiv (lebenslang)
Rate des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Jederzeit unter auswertbaren Probanden (auf Lebenszeit)

Ein klinischer Nutzen ist definiert als eine Verbesserung für mindestens 3 aufeinanderfolgende Wochen bei mindestens einem der folgenden Parameter ohne anhaltende Verschlechterung bei einem anderen:

> 50 % Reduktion des Analgetikaverbrauchs oder > 50 % Reduktion der Schmerzintensität oder > 20 Punkte Steigerung des Leistungsstatus.
Jederzeit unter auswertbaren Probanden (auf Lebenszeit)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit wurde bewertet, indem der Prozentsatz der Patienten angegeben wurde, bei denen Toxizitäten des Grades 3 oder 4 unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v3.0-Kriterien auftraten. CTCAE stuft die Schwere eines unerwünschten Ereignisses von 1 bis 5 ein, wobei 1 = am wenigsten schwerwiegend und 5 = Tod bedeutet.
18 Monate
RFC1 G80A Genotyp
Zeitfenster: Screening
Proben für die pharmakogenetische RFC1 G80A-Analyse wurden beim Screening gesammelt
Screening
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Progression nach RECIST oder PSA (auf Lebenszeit)
Progression-per-Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) oder prostataspezifischem Antigen (PSA) aufgezeichnet seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen Zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen im Abstand von mindestens 4 Wochen erforderlich, aber die Zeit bis zur Progression wird zum Zeitpunkt des ersten PSA-Anstiegs bestimmt, der > 50 % über dem Ausgangswert liegt *Hinweis: Das obere Konfidenzintervall wurde nicht erreicht*
Studieneinschreibung bis Progression nach RECIST oder PSA (auf Lebenszeit)
Zeit bis zum prostataspezifischen Antigen (PSA)/serologischer Progression
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zur Progression nach PSA-Kriterien (auf Lebenszeit)
Serologische Progression (sPD) – Anstieg des PSA-Werts auf >50 % über dem niedrigsten in der Studie aufgezeichneten Wert. Zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen erforderten einen Abstand von mindestens 4 Wochen, aber die Zeit bis zur Progression wird zum Zeitpunkt der ersten PSA-Erhöhung bestimmt, die > 50 % über dem Ausgangswert liegt
Von der Studienaufnahme bis zur Progression nach PSA-Kriterien (auf Lebenszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Sweeney, MBBS

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG GU03-67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pemetrexed

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren