Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed som andenlinjebehandling til behandling af patienter med hormonrefraktær prostatakræft

18. juni 2016 opdateret af: Christopher Sweeney, MBBS

Et fase II-studie af Pemetrexed (Alimta) som andenlinjebehandling for hormonrefraktær prostatacancer: Hoosier Oncology Group GU03-67

Docetaxel-baseret behandling har vist sig at forlænge overlevelsen som førstelinjebehandling for patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), og er blevet standardbehandlingen. De gavnlige virkninger af enhver behandling i HRPC kan være forskelligartede og omfatte reduktion i tumormasse (når den kan måles), reduktion i prostataspecifikt antigen PSA, reduktion af symptomer (især smerte) eller stabilisering af sygdom. Tydelige reduktioner i tumorvolumen eller PSA kan give objektive beviser for en behandlingseffekt, og stabilisering af sygdom kan være lige så klinisk meningsfuld hos patienter, der aktivt udvikler sig før behandlingsstart. Pemetrexed har vist en bred vifte af aktivitet i mange sygdomme, som indtil nu blev anset for at være ikke-reagerende på kemoterapi i anden linje.

Dette forsøg er designet til yderligere at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakogenetikken af ​​pemetrexed som et enkelt middel hos personer med HRPC, hvis sygdom er udviklet efter et tidligere taxan-baseret kemoterapiregime for HRPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Pemetrexed 500 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus.
  • Folinsyre (350-1000 mcg. PO dagligt) vil blive taget af patienter for at reducere toksicitet. Der skal tages mindst 5 daglige doser folinsyre i løbet af 7-dagesperioden forud for den første dosis pemetrexed, og doseringen bør fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter den sidste dosis pemetrexed.
  • Vitamin B12 (1000 µg) vil blive administreret som en intramuskulær injektion i ugen forud for den første dosis af pemetrexed og hver 3. cyklus derefter. Efterfølgende vitamin B12-injektioner kan gives samme dag som pemetrexed.

Performance Status: Karnofsky Performance Status 70-100

Forventet levetid > 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3
  • Blodpladetal > 100.000/mm3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 X øvre normalgrænse (medmindre det skyldes Gilberts sygdom)
  • Alkalisk fosfatase og alanintransanimase (ALT) (SGPT) < 3 X øvre normalgrænse (ULN); kan være < 5 X ULN for patienter med levermetastaser. Alkalisk fosfatase kan være en hvilken som helst værdi for patienter med knoglemetastaser.

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance >45 ml/min baseret på standard Cockroft og Gault-formlen

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større eller aktiv angina eller kendt myokardieinfarkt inden for 12 måneder før undersøgelsen
  • Ingen ustabil angina, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling
  • Personer med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi eller kontrolleret hypertension er kvalificerede

Lunge:

  • Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • AP&S Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Mt. Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Hematology Oncology Associates S.J., P.A.
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  • Klinisk refraktær eller resistent over for hormonbehandling vurderet ved progression efter mindst én hormonbehandling (orkiektomi eller luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist)
  • Et tidligere taxanbaseret kemoterapiregime for HRPC
  • Dokumenteret progression af sygdom efter ét taxanbaseret tidligere kemoterapiregime for HRPC. Progression defineres som mindst én af følgende:
  • En stigning i PSA > 50 % over nadir-værdien ved tidligere taxan-baseret behandling
  • Progression af målbar sygdom som defineret af RECIST
  • Progression af knoglesygdom som defineret ved fremkomsten af ​​en eller flere nye knoglelæsioner eller forværrede symptomer
  • Orkiektomi eller testosteronniveauer < 50 ng/dL vedligeholdes af LHRH-agonist
  • Forudgående kemoterapi eller andre eksperimentelle anticancermidler skal afsluttes > 4 uger før registrering til protokolbehandling
  • Palliativ strålebehandling skal være afsluttet mindst 14 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs behandling med radioisotoper skal være afsluttet mindst 6 uger før registrering
  • Ingen hjernemetastaser, der er ubehandlet og/eller ikke kontrolleret og/eller stadig kræver kortikosteroider
  • Ingen anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før registrering til protokolbehandling, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft
  • Ingen historie med ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller alvorlig systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension
  • Ingen operation eller væsentlig traumatisk skade inden for 21 dage før tilmelding til protokolbehandling
  • Patienter skal være villige til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i en 5-dages periode (8 dages periode for langtidsvirkende midler såsom piroxicam)
  • Patienter skal være villige til at tage folinsyre eller vitamin B12-tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udredningsbehandling
  • Pemetrexed 500 mg/m2 IV over 10 minutter, dag 1 i 21-dages cyklus
  • Oral folinsyre, én gang dagligt i 7 dage forud for dosis af pemetrexed, fortsatte dagligt og i 21 dage efter den sidste dosis af pemetrexed.
  • Vitamin B12, 1000 ug intramuskulær injektion 7 dage før pemetrexed-dosis, og hver tredje cyklus derefter på den samme dag for pemetrexed-indgivelse
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV over 10 minutter, dag 1 i 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Alimta
Kosttilskud: Folsyre
Alle deltagere fik oral folinsyre 350-100 ug en gang dagligt i 7 dage forud for den første pemetrexeddosis og fortsatte gennem hele undersøgelsen og og i 21 dage efter den sidste dosis pemetrexed.
Kosttilskud: Vitamin B12
Alle patienter fik vitamin B12 1000 ug intramuskulær injektion ugen før den første pemetrexed-dosis og modtog yderligere 1000 ug intramuskulære injektioner hver tredje cyklus derefter på den samme dag for pemetrexed-indgivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede PSA-svar
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (for livet)

Bedste overordnede prostataspecifikke antigen (PSA) respons

PSA-respons er defineret ved et fald på mere end eller lig med 50 % i PSA bekræftet af en anden PSA-værdi mindst 4 uger efter det første PSA-responstidspunkt PSA stabil sygdom defineres som mindre end 50 % fald i PSA og mindre end en 50 % stigning i PSA fra baseline PSA progression er defineret som større end eller lig med en 50 % stigning i PSA sammenlignet med baseline
Start af behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (for livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studieoptagelse til død (for livstid)
Fra studieoptagelse til død (for livstid)
MÅL Samlet svarprocent
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (for livet)

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). Objektiv overordnet svarprocent er defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR)

Per RECIST:

CR= Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau PR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner og persistens af ikke-mållæsioner eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser ELLER et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter, med udgangspunkt i basissummen af ​​længste diameter og forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner eller persistens af ikke-mål-læsioner eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser
Start af behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (for livet)
Sats for klinisk fordel
Tidsramme: Når som helst blandt evaluerbare emner (for livet)

En klinisk fordel er defineret som en forbedring i mindst 3 på hinanden følgende uger i mindst én af følgende parametre uden nogen vedvarende forværring i nogen anden:

> 50 % reduktion i smertestillende forbrug eller > 50 % reduktion i smerteintensitet eller > 20 point stigning i præstationsstatus.
Når som helst blandt evaluerbare emner (for livet)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret ved at rapportere procentdelen af ​​patienter, der oplevede grad 3 eller 4 toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v3.0 kriterier. CTCAE graderer sværhedsgraden af ​​en bivirkning fra 1-5, hvor 1 = mindst alvorlig og 5 = død.
18 måneder
RFC1 G80A Genotype
Tidsramme: Screening
Prøver til RFC1 G80A farmakogenetisk analyse blev indsamlet ved screening
Screening
Tid til Progression
Tidsramme: Studietilmelding indtil progression pr. RECIST eller PSA (for livet)
Progression pr. respons evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) eller prostataspecifikt antigen (PSA) Progression RECIST PD=mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller Udseende af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner PSA-progression=stigning i PSA til >50 % over det laveste niveau, der er registreret i undersøgelsen. To på hinanden følgende stigninger kræves med mindst 4 ugers mellemrum, men tiden til progression vil blive bestemt på tidspunktet for første PSA, der viser stigning > 50 % over baseline *Bemærk, øvre konfidensinterval blev ikke nået*
Studietilmelding indtil progression pr. RECIST eller PSA (for livet)
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA)/serologisk progression
Tidsramme: Fra studietilmelding til progression i henhold til PSA-kriterier (for livet)
Serologisk progression (sPD) - stigning i PSA til >50 % over det laveste niveau, der er registreret i undersøgelsen. To på hinanden følgende stigninger kræves med mindst 4 ugers mellemrum, men tiden til progression vil blive bestemt på tidspunktet for første PSA, der viser stigning > 50 % over baseline
Fra studietilmelding til progression i henhold til PSA-kriterier (for livet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Sweeney, MBBS

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG GU03-67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner