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Pemetrexed come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

18 giugno 2016 aggiornato da: Christopher Sweeney, MBBS

Uno studio di fase II sul pemetrexed (Alimta) come terapia di seconda linea per il cancro alla prostata refrattario agli ormoni: Hoosier Oncology Group GU03-67

La terapia a base di docetaxel ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (HRPC) ed è diventata lo standard di cura. Gli effetti benefici di qualsiasi terapia nell'HRPC possono essere diversi e includere la riduzione della massa tumorale (quando misurabile), la riduzione del PSA dell'antigene prostatico specifico, la riduzione dei sintomi (in particolare il dolore) o la stabilizzazione della malattia. Chiare riduzioni della massa tumorale o del PSA possono fornire una prova obiettiva di un effetto del trattamento e la stabilizzazione della malattia può essere altrettanto clinicamente significativa nei pazienti che stanno progredendo attivamente prima dell'inizio della terapia. Il pemetrexed ha mostrato un'ampia gamma di attività in molte malattie che fino ad ora si pensava non rispondessero alla chemioterapia nel contesto di seconda linea.

Questo studio è progettato per valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacogenetica del pemetrexed come agente singolo in soggetti con HRPC la cui malattia è progredita dopo un precedente regime chemioterapico a base di taxani per HRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Pemetrexed 500 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa in circa 10 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
  • Acido folico (350-1000 mcg. PO giornalmente) sarà assunto dai pazienti per ridurre la tossicità. Almeno 5 dosi giornaliere di acido folico devono essere assunte durante il periodo di 7 giorni che precede la prima dose di pemetrexed e la somministrazione deve continuare durante l'intero corso della terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
  • La vitamina B12 (1000 µg) verrà somministrata come iniezione intramuscolare durante la settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente ogni 3 cicli. Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno del pemetrexed.

Stato delle prestazioni: Karnofsky Stato delle prestazioni 70-100

Aspettativa di vita > 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm3
  • Emoglobina > 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert)
  • Fosfatasi alcalina e alanina transanimasi (ALT) (SGPT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN); può essere < 5 X ULN per i pazienti con metastasi epatiche. La fosfatasi alcalina può essere qualsiasi valore per i pazienti con metastasi ossee.

Renale:

  • Clearance della creatinina calcolata >45 ml/min in base alla formula standard di Cockroft e Gault

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia o classe New York Heart Association (NYHA) o superiore o angina attiva o infarto miocardico noto entro 12 mesi prima dello studio
  • Nessuna angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmia sintomatica instabile che richieda farmaci entro 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Sono ammissibili i soggetti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica o ipertensione controllata

Polmonare:

  • Non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • AP&S Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Mt. Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Hematology Oncology Associates S.J., P.A.
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
  • Clinicamente refrattario o resistente alla terapia ormonale come valutato dalla progressione dopo almeno una terapia ormonale (orchiectomia o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH))
  • Un precedente regime chemioterapico a base di taxani per HRPC
  • Progressione documentata della malattia dopo un precedente regime chemioterapico a base di taxani per HRPC. La progressione è definita come almeno uno dei seguenti:
  • Un aumento del PSA > 50% rispetto al valore nadir in una precedente terapia a base di taxani
  • Progressione della malattia misurabile come definita da RECIST
  • Progressione della malattia ossea definita dalla comparsa di una o più nuove lesioni ossee o dal peggioramento dei sintomi
  • Orchiectomia o livelli di testosterone < 50 ng/dL mantenuti dall'agonista LHRH
  • La chemioterapia precedente o altri agenti antitumorali sperimentali devono essere completati> 4 settimane prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • La radioterapia palliativa deve essere completata almeno 14 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • La terapia con radioisotopi per via endovenosa deve essere completata almeno 6 settimane prima della registrazione
  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata e/o non controllata e/o che richieda ancora corticosteroidi
  • Nessuna storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato
  • Nessuna storia di malattia psichiatrica incontrollata o malattia sistemica grave, inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata
  • Nessun intervento chirurgico o lesione traumatica significativa entro 21 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • I pazienti devono essere disposti a interrompere l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione come piroxicam)
  • I pazienti devono essere disposti ad assumere integratori di acido folico o vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento investigativo
  • Pemetrexed 500 mg/m2 EV in 10 minuti, giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
  • Acido folico orale, una volta al giorno per 7 giorni prima della dose di pemetrexed, continuato quotidianamente e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
  • Vitamina B12, 1000 ug di iniezione intramuscolare 7 giorni prima della dose di pemetrexed e successivamente ogni tre cicli nello stesso giorno della somministrazione di pemetrexed
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 EV in 10 minuti, giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Alimta
Integratore alimentare: Acido folico
Tutti i partecipanti hanno ricevuto acido folico orale 350-100 ug una volta al giorno per 7 giorni prima della prima dose di pemetrexed e continuando per tutto lo studio e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
Integratore alimentare: Vitamina B12
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 1000 ug di vitamina B12 la settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente hanno ricevuto ulteriori iniezioni intramuscolari di 1000 ug ogni tre cicli nello stesso giorno della somministrazione di pemetrexed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta PSA complessiva
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (per tutta la vita)

Migliore risposta globale all'antigene prostatico specifico (PSA).

La risposta del PSA è definita da una riduzione del PSA maggiore o uguale al 50% confermata da un secondo valore del PSA almeno 4 settimane dopo il primo punto temporale della risposta del PSA La malattia stabile del PSA è definita come una riduzione del PSA inferiore al 50% e inferiore a L'aumento del 50% del PSA rispetto al basale La progressione del PSA è definita come maggiore o uguale a un aumento del 50% del PSA rispetto al basale
Inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (per tutta la vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla morte (a vita)
Dall'iscrizione allo studio fino alla morte (a vita)
OBIETTIVO Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (per tutta la vita)

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Il tasso di risposta globale obiettiva è definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)

Per RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale PR= Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e persistenza di lesioni non bersaglio o mantenimento del livello del marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali O almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio o la persistenza della/e lesione/i non bersaglio o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali
Inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (per tutta la vita)
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra soggetti valutabili (a vita)

Un beneficio clinico è definito come un miglioramento per almeno 3 settimane consecutive in almeno uno dei seguenti parametri senza alcun peggioramento prolungato in nessun altro:

> 50% di riduzione del consumo di analgesici o > 50% di riduzione dell'intensità del dolore o > 20 punti di aumento del performance status.
In qualsiasi momento tra soggetti valutabili (a vita)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate riportando la percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 o 4 utilizzando i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v3.0. Il CTCAE classifica la gravità di un evento avverso da 1 a 5 dove 1=meno grave e 5=morte.
18 mesi
Genotipo RFC1 G80A
Lasso di tempo: Selezione
I campioni per l'analisi farmacogenetica RFC1 G80A sono stati raccolti durante lo screening
Selezione
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino alla progressione per RECIST o PSA (a vita)
Progressione per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) RECIST PD=aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola DL registrati dall'inizio del trattamento o comparsa di una o più nuove lesioni o comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio Progressione del PSA=aumento del PSA a >50% sopra il livello più basso registrato nello studio. Sono richiesti due aumenti consecutivi a distanza di almeno 4 settimane, ma il tempo alla progressione sarà determinato al momento del primo PSA che mostra un aumento > 50% rispetto al basale *Nota, l'intervallo di confidenza superiore non è stato raggiunto*
Iscrizione allo studio fino alla progressione per RECIST o PSA (a vita)
Tempo all'antigene prostatico specifico (PSA)/progressione sierologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio alla progressione secondo i criteri PSA (a vita)
Progressione sierologica (sPD) - aumento del PSA a >50% sopra il livello più basso registrato nello studio. Sono richiesti due aumenti consecutivi a distanza di almeno 4 settimane, ma il tempo alla progressione sarà determinato al momento del primo PSA che mostra un aumento > 50% rispetto al basale
Dall'arruolamento allo studio alla progressione secondo i criteri PSA (a vita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Sweeney, MBBS

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG GU03-67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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