- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00218491
코카인 의존 개인 치료에서 N-Acetylcysteine(NAC)의 효과 - 1 (NAC)
코카인 의존에 대한 NAC(N-Acetylcysteine)의 통제된 시험
연구 개요
상세 설명
현재 코카인 의존에 대한 효과적인 약리학적 치료법은 없습니다. 코카인을 장기간 사용하면 정상적인 글루타메이트 수치가 교란됩니다. 중독자가 코카인 사용을 중단하면 글루타메이트 수치가 떨어져 중독자가 계속해서 마약을 찾도록 부추깁니다. NAC는 세포 내 시스테인 수치를 증가시켜 글루타메이트 수치를 정상화시키는 약물입니다. 현재 NAC는 낭포성 섬유증, 심장병 및 아세트아미노펜 과다 복용의 치료에 사용됩니다. NAC는 정상적인 글루타메이트 수치를 회복시키는 능력이 있기 때문에 코카인 의존에 대한 치료제로서의 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 코카인 의존 개인을 치료할 때 NAC의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다. 또한 이 연구는 NAC를 복용하는 개인의 코카인 갈망과 금단 증상을 평가할 것입니다.
이 이중 맹검, 위약 대조 시험의 참가자는 무작위로 NAC 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 모든 참가자는 신체 검사, 심전도, 혈액 샘플, 소변 검사 및 큐 반응 측정을 포함하는 초기 평가를 받게 됩니다. NAC 그룹의 참가자는 8주 동안 매일 두 번 600mg 또는 1200mg의 NAC를 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 매주 연구 기간 동안 인지 행동 치료를 받게 됩니다. 코카인 사용은 매주 3회 소변 약물 스크린 테스트로 확인됩니다. 참가자는 코카인 치료 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 여러 생의학 및 심리 사회적 변수에 대해 평가됩니다. 2주 후 참가자는 이전 코카인 사용에 대한 조건식 알림에 노출되었을 때 참가자의 갈망 반응을 측정하는 것을 포함하는 큐 반응성 절차를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미니 SCID 인터뷰로 결정된 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 현재 코카인에 의존
- 연구 시작 당시 코카인 남용에 대한 치료를 구함
- 현재 흡연, 비강 또는 정맥 투여 경로로 코카인을 사용합니다.
- 면접 및 신체검사로 판단되는 안정적인 신체적, 정신적 건강
- 여성인 경우, 임신 테스트 결과가 음성이며 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 프로그램 센터 반경 50마일 이내에 거주하며 안정적인 교통
제외 기준:
- 코카인, 알코올, 니코틴 또는 마리화나 이외의 향정신성 물질에 대한 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 의학적 해독이 필요한 알코올에 대한 생리적 의존
- 중대한 간, 신장, 내분비계, 심장(예: 약물 치료가 필요한 부정맥, 협심증, 심근경색), 뇌졸중, 발작, 신경학적, 비약물 관련 정신과적, 위장관, 폐, 혈액학적 또는 대사 장애(예: 호모시스틴뇨증)의 병력 )
- 의식 상실, 흉통, 정신병 또는 발작을 포함하여 코카인에 대한 부작용의 역사
- N-아세틸 시스틴(NAC) 또는 유사한 약물에 대한 부작용 또는 과민증의 병력
- 연구를 완료하는 능력을 저해할 수 있는 현저한 활동성 의학적 또는 정신 질환
- 10일 동안 145/95 이상의 3회 앉은 혈압 측정값의 평균으로 정의되는 활동성 고혈압
- 천식의 병력 또는 현재
- 알부테롤 또는 기타 베타 작용제 흡입기의 가끔 또는 매일 사용
- 연구 시작 전 2주 이내에 카르바마제핀, 페니토인, 아산화질소, 메토트렉세이트, 6 아자우리딘 트리아세테이트 또는 니트로글리세린 사용
- 의료 전문가가 처방한 매우 많은 양의 엽산, 시아노코발라민(비타민 B12) 또는 피리독신(비타민 B6) 사용 자발적으로 이러한 비타민을 매우 많이 복용하는 개인은 연구 시작 14일 전에 사용을 중단하고 대신 표준 일반 복합 비타민을 사용하려는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 코카인 의존에 대한 치료를 받기 위해 법원에서 요구함
- 코카인 의존에 대한 치료를 찾지 않음
- 연구 시작 20주 이내에 선택적 수술 또는 입원이 예상되는 경우
- 연구 시작 전 4주 동안 일관된 거주지 유지 실패
- 아동기 또는 성인 발작의 병력
- 연구 시작 30일 이내에 코카인 치료(임상 또는 연구)에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1200mg N-아세틸시스테인
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1200mg N-아세틸시스테인
2400mg N-아세틸시스테인
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실험적: 2400mg N-아세틸시스테인
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1200mg N-아세틸시스테인
2400mg N-아세틸시스테인
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위약 비교기: 일치하는 위약
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 준수를 달성한 참가자 수
기간: 8주
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약물 및 위약 순응도는 소변 리보플라빈 수치로 측정되었습니다.
연구 순응도는 주간 소변 리보플라빈 수치가 1500ng/ml 이상인 80% 이상으로 정의되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-19903-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA019903 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01-19903-1
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N-아세틸시스테인에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음