コカイン依存症患者の治療における N-アセチルシステイン (NAC) の有効性 - 1 (NAC)
コカイン依存症に対する N-アセチルシステイン (NAC) の対照試験
調査の概要
詳細な説明
現在、コカイン依存症に対する効果的な薬物療法はありません。 コカインを長期間使用すると、正常なグルタミン酸レベルが乱れます。 中毒者がコカインの使用をやめると、グルタミン酸レベルが低下し、中毒者は薬物を探し続けるようになります. NAC は、細胞内システイン レベルを増加させる薬剤であり、グルタミン酸レベルの正常化につながります。 現在、NAC は嚢胞性線維症、心臓病、アセトアミノフェンの過剰摂取の治療に使用されています。 NACには正常なグルタミン酸レベルを回復する能力があるため、コカイン依存症の治療薬としての可能性を秘めています. この研究の目的は、コカイン依存症患者の治療における NAC の安全性と有効性を判断することです。 さらに、この研究では、NAC を服用している個人のコカイン渇望と禁断症状を評価します。
この二重盲検プラセボ対照試験の参加者は、NAC またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、身体検査、心電図、血液サンプル、尿検査、キュー反応性測定を含む初期評価を受けます。 NAC グループの参加者は、8 週間、1 日 2 回、600 mg または 1200 mg の NAC を受け取ります。 さらに、すべての参加者は、研究全体を通して毎週認知行動療法を受けます。 コカインの使用は、週に 3 回の尿薬物スクリーニング検査によって確認されます。 参加者は、コカイン治療の結果に影響を与えることが知られている多くの生物医学的および心理社会的変数について評価されます。 2 週目以降、参加者はキュー反応性手順を繰り返します。これには、以前のコカイン使用の条件付きリマインダーにさらされたときの参加者の渇望反応の測定が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミニSCIDインタビューで決定された、コカイン依存のDSM-IV基準を満たしています
- 現在コカイン依存症
- 研究への参加時にコカイン乱用の治療を求める
- 現在、喫煙、経鼻、または静脈内投与によりコカインを使用しています。
- 問診と身体診察で判断した、安定した心身の健康
- -女性の場合、妊娠検査が陰性であることを示し、研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意します
- 研究プログラムセンターから半径 50 マイル以内に住んでいて、信頼できる交通手段がある
除外基準:
- コカイン、アルコール、ニコチン、またはマリファナ以外の精神活性物質への依存に関するDSM-IV基準を満たしています
- 医学的解毒を必要とするアルコールへの生理的依存
- -重要な肝臓、腎臓、内分泌、心臓(例、投薬を必要とする不整脈、狭心症、心筋梗塞)、脳卒中、発作、神経学的、非薬物関連の精神医学的、胃腸、肺、血液、または代謝障害(例、ホモシスチン尿症)の病歴)
- 意識喪失、胸痛、精神病、または発作を含む、コカインに対する有害反応の病歴
- -N-アセチルシスチン(NAC)または類似の薬物に対する副作用または過敏症の病歴
- -研究を完了する能力を阻害する可能性のある重大なアクティブな医学的または精神医学的疾患
- 活動性高血圧、10 日間で 145/95 以上の 3 回の座位血圧測定値の平均として定義
- 喘息の既往歴または現在の喘息
- アルブテロールまたは他のベータ作動薬吸入器の時折または毎日の使用
- -カルバマゼピン、フェニトイン、亜酸化窒素、メトトレキサート、6アザウリジントリアセテート、またはニトログリセリンの使用 研究登録前の2週間以内
- 医療専門家の処方に従って、非常に大量の葉酸、シアノコバラミン (ビタミン B12)、またはピリドキシン (ビタミン B6) を使用する。これらのビタミンを自己開始ベースで非常に大量に服用している個人は、研究に参加する14日前に使用を中止し、代わりに標準的なジェネリックマルチビタミンを使用する意思がある場合、研究に参加することができます
- 妊娠中または授乳中
- コカイン依存症の治療を受けるために裁判所から要求された
- コカイン依存症の治療を求めていない
- -研究登録から20週間以内に待機的手術または入院が予想される
- -研究に参加する前の4週間、一貫した住居を持っていない
- 小児期または成人期の発作の病歴
- -研究登録から30日以内にコカイン治療(臨床または研究)に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:N-アセチルシステイン 1200mg
|
N-アセチルシステイン 1200mg
2400mg N-アセチルシステイン
|
実験的:2400mg N-アセチルシステイン
|
N-アセチルシステイン 1200mg
2400mg N-アセチルシステイン
|
プラセボコンパレーター:一致するプラセボ
|
一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究コンプライアンスを達成した参加者の数
時間枠:8週間
|
薬物およびプラセボのコンプライアンスは、尿リボフラビンレベルによって測定されました。
研究コンプライアンスは、1500 ng/ml以上の毎週の尿中リボフラビンレベルが80%以上であると定義されました
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Malcolm, M.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-アセチルシステインの臨床試験
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
-
University Hospital, Basel, Switzerlandまだ募集していません
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council on Exercise完了
-
University of UlsterFederico II University募集
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart Centerわからない