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Efficacia dell'N-acetilcisteina (NAC) nel trattamento di individui dipendenti da cocaina - 1 (NAC)

21 dicembre 2018 aggiornato da: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

Una prova controllata di N-acetilcisteina (NAC) per la dipendenza da cocaina

Attualmente non esiste un trattamento farmacologico efficace per la dipendenza da cocaina. I livelli di glutammato vengono interrotti con l'uso di cocaina a lungo termine. La N-acetil cisteina (NAC) è un farmaco che viene metabolizzato dall'organismo per formare la cisteina, un composto attivo che normalizza i livelli di glutammato. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della NAC nel trattamento di individui dipendenti da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste un trattamento farmacologico efficace per la dipendenza da cocaina. L'uso a lungo termine di cocaina interrompe i normali livelli di glutammato. Se i tossicodipendenti smettono di usare la cocaina, i livelli di glutammato diminuiscono, il che incoraggia i tossicodipendenti a continuare a cercare la droga. NAC è un farmaco che aumenta i livelli intracellulari di cisteina, che a sua volta porta alla normalizzazione dei livelli di glutammato. Attualmente, NAC è utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica, delle malattie cardiache e del sovradosaggio da paracetamolo. Poiché NAC ha la capacità di ripristinare i normali livelli di glutammato, ha un potenziale come trattamento per la dipendenza da cocaina. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della NAC nel trattamento di individui dipendenti da cocaina. Inoltre, questo studio valuterà il desiderio di cocaina e i sintomi di astinenza in individui che assumono NAC.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, saranno assegnati in modo casuale a ricevere NAC o placebo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale, che includerà un esame fisico, un elettrocardiogramma, campioni di sangue, test delle urine e misure di reattività. I partecipanti al gruppo NAC riceveranno 600 mg o 1200 mg di NAC, due volte al giorno per 8 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale durante lo studio su base settimanale. L'uso di cocaina sarà confermato da un test antidroga sulle urine, tre volte alla settimana. I partecipanti saranno valutati su una serie di variabili biomediche e psicosociali note per influenzare i risultati del trattamento della cocaina. Dopo la settimana 2, i partecipanti ripeteranno le procedure di reattività del segnale, che includeranno la misurazione della risposta al desiderio di un partecipante quando esposto a promemoria condizionati del precedente consumo di cocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da cocaina, come determinato da un'intervista mini-SCID
  • Attualmente dipendente dalla cocaina
  • In cerca di trattamento per abuso di cocaina al momento dell'ingresso nello studio
  • Attualmente utilizza la cocaina per via di somministrazione fumante, nasale o endovenosa.
  • Salute fisica e mentale stabile, come giudicato da un colloquio e da un esame fisico
  • Se femmina, dimostra un test di gravidanza negativo e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
  • Vive entro un raggio di 50 miglia dal centro del programma di ricerca e dispone di mezzi di trasporto affidabili

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da cocaina, alcol, nicotina o marijuana
  • Dipendenza fisiologica dall'alcol, che richiede la disintossicazione medica
  • Anamnesi di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci (ad es. )
  • Storia di una reazione avversa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico, psicosi o convulsioni
  • Storia di reazione avversa o ipersensibilità alla N-acetil cistina (NAC) o a un farmaco simile
  • - Significativa malattia medica o psichiatrica attiva che potrebbe inibire la capacità di completare lo studio
  • Ipertensione attiva, definita come media di tre letture della pressione arteriosa da seduti di 145/95 o superiore entro un periodo di 10 giorni
  • Storia o asma attuale
  • Uso occasionale o quotidiano di salbutamolo o altri inalatori beta-agonisti
  • Uso di carbamazepina, fenitoina, protossido di azoto, metotrexato, 6-azauridina triacetato o nitroglicerina nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di dosi molto elevate di folato, cianocobalamina (vitamina B12) o piridossina (vitamina B6) come prescritto da un operatore sanitario; gli individui che assumono dosi molto elevate di queste vitamine su base auto-iniziata possono entrare nello studio se sono disposti a interrompere l'uso 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e utilizzare invece una vitamina multipla generica standard
  • Incinta o allattamento
  • Richiesto dal tribunale per ottenere un trattamento per la dipendenza da cocaina
  • Non cercare cure per la dipendenza da cocaina
  • Anticipare la chirurgia elettiva o il ricovero entro 20 settimane dall'ingresso nello studio
  • Mancato possesso di una residenza coerente per le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di convulsioni infantili o adulte
  • - Partecipazione al trattamento della cocaina (clinico o di ricerca) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1200 mg di N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
1200 mg di N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
2400 mg di N-acetilcisteina
Sperimentale: 2400 mg di N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
1200 mg di N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
2400 mg di N-acetilcisteina
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la conformità allo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
La compliance al farmaco e al placebo è stata misurata dai livelli di riboflavina nelle urine. La conformità allo studio è stata definita come livelli settimanali di riboflavina nelle urine dell'80% o superiori pari o superiori a 1500 ng/ml
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01DA019903 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01-19903-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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