Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin (NAC) tehokkuus kokaiiniriippuvaisten yksilöiden hoidossa - 1 (NAC)

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

N-asetyylikysteiinin (NAC) kontrolloitu kokeilu kokaiiniriippuvuuden varalta

Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta lääkehoitoa kokaiiniriippuvuuteen. Glutamaattitasot häiriintyvät pitkäaikaisessa kokaiinin käytössä. N-asetyylikysteiini (NAC) on lääke, joka metaboloituu elimistössä muodostaen kysteiiniä, aktiivista yhdistettä, joka normalisoi glutamaattitasoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NAC:n turvallisuus ja tehokkuus kokaiinista riippuvaisten yksilöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kokaiiniriippuvuuteen ei ole olemassa tehokasta lääkehoitoa. Kokaiinin pitkäaikainen käyttö häiritsee normaalia glutamaattitasoa. Jos narkomaanit lopettavat kokaiinin käytön, glutamaattitasot laskevat, mikä rohkaisee addikteja jatkamaan huumeiden etsimistä. NAC on lääke, joka lisää solunsisäistä kysteiinitasoa, mikä puolestaan ​​johtaa glutamaattitasojen normalisoitumiseen. Tällä hetkellä NAC:ta käytetään kystisen fibroosin, sydänsairauksien ja asetaminofeenin yliannostuksen hoitoon. Koska NAC pystyy palauttamaan normaalit glutamaattitasot, sillä on potentiaalia kokaiiniriippuvuuden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NAC:n turvallisuus ja tehokkuus kokaiinista riippuvaisten yksilöiden hoidossa. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan kokaiininhimoa ja vieroitusoireita NAC:ta käyttävillä henkilöillä.

Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko NAC:ta tai lumelääkettä. Kaikki osallistujat käyvät läpi alustavan arvioinnin, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, EKG:n, verinäytteitä, virtsatestejä ja vihjereaktiivisuusmittauksia. NAC-ryhmän osallistujat saavat joko 600 mg tai 1200 mg NAC:ta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain kognitiivista käyttäytymisterapiaa koko tutkimuksen ajan. Kokaiinin käyttö varmistetaan virtsan huumetestillä kolme kertaa viikossa. Osallistujia arvioidaan useiden biolääketieteellisten ja psykososiaalisten muuttujien perusteella, joiden tiedetään vaikuttavan kokaiinihoidon tuloksiin. Viikon 2 jälkeen osallistujat toistavat vihjereaktiivisuustoimenpiteet, joihin kuuluu osallistujan himovasteen mittaaminen, kun hän altistuu ehdollisille muistutuksille aiemmasta kokaiinin käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka määritettiin mini-SCID-haastattelussa
  • Tällä hetkellä riippuvainen kokaiinista
  • Hakemassa hoitoa kokaiinin väärinkäytöstä tutkimukseen tullessa
  • Käyttää tällä hetkellä kokaiinia tupakoimalla, nenän kautta tai laskimoon.
  • Vakaa fyysinen ja henkinen terveys haastattelun ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Jos nainen, hän osoittaa negatiivisen raskaustestin ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Asuu 50 mailin säteellä tutkimusohjelmakeskuksesta ja hänellä on luotettavat kulkuyhteydet

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit riippuvuudesta muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiinista, alkoholista, nikotiinista tai marihuanasta
  • Fysiologinen riippuvuus alkoholista, joka vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa
  • Merkittäviä maksa-, munuais-, hormoni-, sydän- (esim. lääkitystä vaativa rytmihäiriö, angina pectoris, sydäninfarkti), aivohalvaus, kohtaukset, neurologiset, lääkkeeseen liittymättömät psykiatriset, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologiset tai aineenvaihduntahäiriöt (esim. homokystinuria) )
  • Kokaiinin aiheuttama haittavaikutus, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu, psykoosi tai kohtaus
  • Aiempi haittavaikutus tai yliherkkyys N-asetyylikystiinille (NAC) tai vastaavalle lääkkeelle
  • Merkittävä aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa estää kykyä suorittaa tutkimus
  • Aktiivinen korkea verenpaine, joka määritellään kolmen istuvan verenpaineen keskiarvona 145/95 tai korkeampi 10 päivän aikana
  • Astman historia tai nykyinen astma
  • Satunnainen tai päivittäinen albuterolin tai muiden beeta-agonistiinhalaattorien käyttö
  • Karbamatsepiinin, fenytoiinin, typpioksiduuliin, metotreksaatin, 6-atsauridiinitriasetaatin tai nitroglyseriinin käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Erittäin suurten folaatin, syanokobalamiinin (B12-vitamiini) tai pyridoksiinin (B6-vitamiini) annosten käyttö terveydenhuollon ammattilaisen määräämällä tavalla; henkilöt, jotka ottavat hyvin suuria annoksia näitä vitamiineja oma-aloitteisesti, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat valmiita lopettamaan käytön 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja käyttämään sen sijaan tavallista geneeristä monivitamiinia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tuomioistuimen vaatima saada hoitoa kokaiiniriippuvuudesta
  • Ei hakeudu hoitoon kokaiiniriippuvuudesta
  • Odotetaan valinnaista leikkausta tai sairaalahoitoa 20 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Epäonnistuva asuinpaikka 4 viikkoa ennen opiskelua
  • Lapsuuden tai aikuisen kohtausten historia
  • Osallistui kokaiinihoitoon (kliiniseen tai tutkimukseen) 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1200 mg N-asetyylikysteiiniä
Lääke: N-asetyylikysteiini
1200 mg N-asetyylikysteiiniä
Lääke: N-asetyylikysteiini
2400 mg N-asetyylikysteiiniä
Kokeellinen: 2400 mg N-asetyylikysteiiniä
Lääke: N-asetyylikysteiini
1200 mg N-asetyylikysteiiniä
Lääke: N-asetyylikysteiini
2400 mg N-asetyylikysteiiniä
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat tutkimuksen vaatimustenmukaisuuden
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lääkkeiden ja lumelääkkeen yhteensopivuus mitattiin virtsan riboflaviinitasoilla. Tutkimuksen noudattaminen määriteltiin vähintään 80 %:n viikoittaisena virtsan riboflaviinipitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1500 ng/ml
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01DA019903 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01-19903-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa