Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​N-Acetylcystein (NAC) til behandling af kokainafhængige individer - 1 (NAC)

21. december 2018 opdateret af: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

Et kontrolleret forsøg med N-acetylcystein (NAC) for kokainafhængighed

I øjeblikket eksisterer der ingen effektiv medicinbehandling for kokainafhængighed. Glutamatniveauer forstyrres ved langvarig kokainbrug. N-acetylcystein (NAC) er et lægemiddel, der metaboliseres af kroppen til dannelse af cystein, en aktiv forbindelse, der normaliserer glutamatniveauet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NAC til behandling af kokainafhængige individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket findes der ingen effektiv farmakologisk behandling for kokainafhængighed. Langvarig brug af kokain forstyrrer normale glutamatniveauer. Hvis misbrugere holder op med at bruge kokain, falder glutamatniveauet, hvilket tilskynder misbrugere til at fortsætte med at søge stoffet. NAC er et lægemiddel, der øger intracellulære cysteinniveauer, hvilket igen fører til normalisering af glutamatniveauer. I øjeblikket bruges NAC til behandling af cystisk fibrose, hjertesygdomme og overdosis acetaminophen. Da NAC har evnen til at genoprette normale glutamatniveauer, har det potentiale som en behandling for kokainafhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NAC til behandling af kokainafhængige individer. Derudover vil denne undersøgelse evaluere kokaintrang og abstinenssymptomer hos personer, der tager NAC.

Deltagerne i dette dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten NAC eller placebo. Alle deltagere vil gennemgå en indledende evaluering, som vil omfatte en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram, blodprøver, urinprøver og cue-reaktivitetsmålinger. Deltagere i NAC-gruppen vil modtage enten 600 mg eller 1200 mg NAC, to gange hver dag i 8 uger. Derudover vil alle deltagere modtage kognitiv adfærdsterapi gennem hele undersøgelsen på ugentlig basis. Kokainbrug vil blive bekræftet af en urinstofscreen-test tre gange om ugen. Deltagerne vil blive vurderet på en række biomedicinske og psykosociale variabler, der vides at have indflydelse på kokainbehandlingsresultater. Efter uge 2 vil deltagerne gentage cue-reaktivitetsprocedurerne, som vil omfatte måling af en deltagers trangrespons, når de udsættes for betingede påmindelser om tidligere kokainbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for kokainafhængighed, som bestemt ved et mini-SCID interview
  • Lige nu afhængig af kokain
  • Søger behandling for kokainmisbrug på tidspunktet for studiestart
  • Bruger i øjeblikket kokain ved rygning, nasal eller intravenøs administrationsvej.
  • Stabil fysisk og mental sundhed, vurderet ved en samtale og fysisk undersøgelse
  • Hvis kvinden viser en negativ graviditetstest og accepterer at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Bor inden for en radius af 50 mil fra forskningsprogramcentret og har pålidelig transport

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for afhængighed af andre psykoaktive stoffer end kokain, alkohol, nikotin eller marihuana
  • Fysiologisk afhængighed af alkohol, som kræver medicinsk afgiftning
  • Anamnese med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte- (f.eks. arytmi, der kræver medicin, angina pectoris, myokardieinfarkt), slagtilfælde, anfald, neurologiske, ikke-lægemiddel-relaterede psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske eller metaboliske lidelser (homocy. )
  • Anamnese med en bivirkning af kokain, herunder bevidsthedstab, brystsmerter, psykose eller anfald
  • Anamnese med bivirkning eller overfølsomhed over for N-acetylcystin (NAC) eller et lignende lægemiddel
  • Betydelig aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan hæmme evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Aktivt højt blodtryk, defineret som et gennemsnit af tre siddende blodtryksmålinger på 145/95 eller højere inden for en 10-dages periode
  • Historie om eller nuværende astma
  • Lejlighedsvis eller daglig brug af albuterol eller andre beta-agonister inhalatorer
  • Brug af carbamazepin, phenytoin, dinitrogenoxid, methotrexat, 6 azauridintriacetat eller nitroglycerin inden for de 2 uger før studiestart
  • Brug af meget store doser folat, cyanocobalamin (vitamin B12) eller pyridoxin (vitamin B6) som foreskrevet af en sundhedspersonale; personer, der tager meget store doser af disse vitaminer på en selv-initieret basis, kan deltage i undersøgelsen, hvis de er villige til at stoppe med at bruge 14 dage før undersøgelsens start og til at bruge et standard generisk multipel vitamin i stedet
  • Gravid eller ammende
  • Kræves af retten for at få behandling for kokainafhængighed
  • Søger ikke behandling for kokainafhængighed
  • Forventer elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for 20 uger efter studiestart
  • Manglende fast bopæl i de 4 uger forud for studieoptagelse
  • Historie om barndoms- eller voksenanfald
  • Deltog i kokainbehandling (klinisk eller forskning) inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1200mg N-acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein
1200mg N-acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein
2400mg N-acetylcystein
Eksperimentel: 2400mg N-acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein
1200mg N-acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein
2400mg N-acetylcystein
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede overholdelse af undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
Lægemiddel- og placebokompatibilitet blev målt ved riboflavinniveauer i urinen. Undersøgelsens overensstemmelse blev defineret som 80 % eller højere ugentlige riboflavinniveauer i urin lig med eller større end 1500 ng/ml
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA019903 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01-19903-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner