Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein (NAC) hatékonysága kokainfüggő egyének kezelésében - 1 (NAC)

2018. december 21. frissítette: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

Az N-acetilcisztein (NAC) ellenőrzött kísérlete a kokainfüggőség kezelésére

Jelenleg nem létezik hatékony gyógyszeres kezelés a kokainfüggőség kezelésére. A glutamát szintje megszakad a hosszú távú kokainhasználat során. Az N-acetil-cisztein (NAC) egy olyan gyógyszer, amelyet a szervezet metabolizál, ciszteinné, egy olyan hatóanyaggá, amely normalizálja a glutamátszintet. A tanulmány célja a NAC biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a kokainfüggő egyének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nem létezik hatékony gyógyszeres kezelés a kokainfüggőség kezelésére. A kokain hosszú távú használata megzavarja a normál glutamátszintet. Ha a függők abbahagyják a kokain használatát, a glutamát szintje csökken, ami arra ösztönzi a függőket, hogy folytassák a kábítószer keresését. A NAC egy olyan gyógyszer, amely növeli az intracelluláris cisztein szintet, ami viszont a glutamátszint normalizálódásához vezet. Jelenleg a NAC-t cisztás fibrózis, szívbetegség és acetaminofen túladagolás kezelésére használják. Mivel a NAC képes visszaállítani a normál glutamátszintet, potenciálisan alkalmas a kokainfüggőség kezelésére. A tanulmány célja a NAC biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a kokainfüggő egyének kezelésében. Ezenkívül ez a tanulmány értékeli a kokain utáni vágyat és az elvonási tüneteket a NAC-t szedő egyéneknél.

Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a résztvevőit véletlenszerűen osztják ki a NAC vagy a placebo kezelésébe. Minden résztvevő átesik egy kezdeti kiértékelésen, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot, a vérmintákat, a vizeletvizsgálatot és a reakciókészség mérését. A NAC csoport résztvevői 600 mg vagy 1200 mg NAC-t kapnak, naponta kétszer 8 héten keresztül. Ezenkívül minden résztvevő heti rendszerességgel kap kognitív viselkedésterápiát a vizsgálat során. A kokainhasználatot vizelet-kábítószer-szűrővizsgálat igazolja, hetente háromszor. A résztvevőket számos olyan orvosbiológiai és pszichoszociális változó alapján értékelik, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kokainkezelés eredményeit. A 2. hét után a résztvevők megismétlik a jelzésreaktivitási eljárásokat, amelyek magukban foglalják a résztvevők sóvárgási reakciójának mérését, amikor a korábbi kokainhasználatra vonatkozó kondicionált emlékeztetőknek vannak kitéve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak, egy mini-SCID interjú alapján
  • Jelenleg kokainfüggő
  • A vizsgálatba való belépéskor kokainnal való visszaélés miatt kezelést kér
  • Jelenleg dohányzik, orrba vagy intravénásan alkalmazza a kokaint.
  • Stabil testi és lelki egészség, interjú és fizikális vizsgálat alapján
  • Ha nő, negatív terhességi tesztet mutat, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt
  • A kutatási programközpont 50 mérföldes körzetében él, és megbízható közlekedéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a kokainon, alkoholon, nikotinon vagy marihuánán kívül bármilyen pszichoaktív anyagtól való függőség DSM-IV kritériumainak
  • Élettani alkoholfüggőség, amely orvosi méregtelenítést igényel
  • Jelentős máj-, vese-, endokrin-, szívbetegség (pl. gyógyszeres kezelést igénylő aritmia, angina pectoris, szívinfarktus), szélütés, görcsroham, neurológiai, nem gyógyszerrel összefüggő pszichiátriai, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcserezavar (pl. homocystinuria) )
  • A kokainra adott nemkívánatos reakció anamnézisében, beleértve az eszméletvesztést, a mellkasi fájdalmat, a pszichózist vagy a görcsrohamot
  • A kórtörténetben előfordult mellékhatás vagy túlérzékenység N-acetil-cisztinnel (NAC) vagy hasonló gyógyszerrel szemben
  • Jelentős aktív orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely gátolhatja a vizsgálat befejezését
  • Aktív magas vérnyomás: 10 napos időszakon belül három ülve mért 145/95 vagy magasabb vérnyomás átlaga.
  • Az asztma története vagy jelenlegi állapota
  • Albuterol vagy más béta-agonista inhalátor alkalmankénti vagy napi használata
  • Karbamazepin, fenitoin, dinitrogén-oxid, metotrexát, 6-azauridin-triacetát vagy nitroglicerin használata a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül
  • Nagyon nagy adag folsav, cianokobalamin (B12-vitamin) vagy piridoxin (B6-vitamin) alkalmazása az egészségügyi szakember által előírtak szerint; Azok a személyek, akik saját kezdeményezésükre nagyon nagy adagokat szednek ezekből a vitaminokból, bekerülhetnek a vizsgálatba, ha hajlandóak abbahagyni a használatukat 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, és ehelyett egy standard generikus többszörös vitamint alkalmaznak.
  • Terhes vagy szoptató
  • A bíróság megköveteli a kokainfüggőség miatti kezeléshez
  • Nem kér kezelést kokainfüggőség miatt
  • Elektív műtét vagy kórházi kezelés várható a tanulmányba lépést követő 20 héten belül
  • A tanulmányba való belépés előtti 4 hétben állandó tartózkodási hely hiánya
  • Gyermekkori vagy felnőttkori rohamok története
  • Részt vett kokainkezelésben (klinikai vagy kutatási) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1200 mg N-acetilcisztein
Drog: N-acetilcisztein
1200 mg N-acetilcisztein
Drog: N-acetilcisztein
2400 mg N-acetilcisztein
Kísérleti: 2400 mg N-acetilcisztein
Drog: N-acetilcisztein
1200 mg N-acetilcisztein
Drog: N-acetilcisztein
2400 mg N-acetilcisztein
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Drog: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati megfelelést teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
A gyógyszer- és placebó-kompatibilitást a vizelet riboflavin szintjével mérték. A vizsgálati megfelelést 80%-os vagy annál nagyobb heti vizelet riboflavinszintként határozták meg, legalább 1500 ng/ml
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
  • R01DA019903 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01-19903-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel