Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van N-acetylcysteïne (NAC) bij de behandeling van cocaïneafhankelijke personen - 1 (NAC)

21 december 2018 bijgewerkt door: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

Een gecontroleerde proef van N-acetylcysteïne (NAC) voor cocaïneafhankelijkheid

Momenteel bestaat er geen effectieve medicamenteuze behandeling voor cocaïneverslaving. Glutamaatspiegels raken verstoord bij langdurig cocaïnegebruik. N-acetylcysteïne (NAC) is een medicijn dat door het lichaam wordt gemetaboliseerd om cysteïne te vormen, een actieve stof die de glutamaatspiegels normaliseert. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van NAC te bepalen bij de behandeling van cocaïneafhankelijke personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bestaat er geen effectieve farmacologische behandeling voor cocaïneverslaving. Langdurig gebruik van cocaïne verstoort de normale glutamaatspiegels. Als verslaafden stoppen met het gebruik van cocaïne, daalt het glutamaatgehalte, wat verslaafden aanmoedigt om door te gaan met het zoeken naar de drug. NAC is een medicijn dat de intracellulaire cysteïnespiegels verhoogt, wat op zijn beurt leidt tot normalisatie van de glutamaatspiegels. Momenteel wordt NAC gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, hartaandoeningen en een overdosis paracetamol. Omdat NAC het vermogen heeft om normale glutamaatniveaus te herstellen, heeft het potentieel als behandeling voor cocaïneverslaving. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van NAC te bepalen bij de behandeling van cocaïneafhankelijke personen. Bovendien zal deze studie het verlangen naar cocaïne en ontwenningsverschijnselen evalueren bij personen die NAC gebruiken.

Deelnemers aan deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan NAC of placebo. Alle deelnemers ondergaan een eerste evaluatie, die een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram, bloedmonsters, urinetests en cue-reactiviteitsmaatregelen omvat. Deelnemers aan de NAC-groep krijgen 600 mg of 1200 mg NAC, twee keer per dag gedurende 8 weken. Daarnaast krijgen alle deelnemers gedurende het onderzoek wekelijks cognitieve gedragstherapie. Het gebruik van cocaïne wordt drie keer per week bevestigd door middel van een urinetest. Deelnemers worden beoordeeld op een aantal biomedische en psychosociale variabelen waarvan bekend is dat ze de resultaten van cocaïnebehandelingen beïnvloeden. Na week 2 herhalen de deelnemers de cue-reactiviteitsprocedures, waaronder het meten van de hunkeringsreactie van een deelnemer wanneer deze wordt blootgesteld aan geconditioneerde herinneringen aan eerder cocaïnegebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid, zoals bepaald door een mini-SCID-interview
  • Momenteel afhankelijk van cocaïne
  • Op zoek naar behandeling voor cocaïnemisbruik op het moment van deelname aan de studie
  • Gebruikt momenteel cocaïne door roken, nasale of intraveneuze toedieningsweg.
  • Stabiele fysieke en mentale gezondheid, zoals beoordeeld door een interview en lichamelijk onderzoek
  • Indien vrouw, een negatieve zwangerschapstest aantonen en akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
  • Woont binnen een straal van 50 mijl rond het onderzoekscentrum en beschikt over betrouwbaar vervoer

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan cocaïne, alcohol, nicotine of marihuana
  • Fysiologische afhankelijkheid van alcohol, waarvoor medische ontgifting vereist is
  • Geschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale (bijv. aritmie waarvoor medicatie nodig is, angina pectoris, myocardinfarct), beroerte, epileptische aanvallen, neurologische, niet-medicamenteuze psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonaire, hematologische of metabole stoornissen (bijv. homocystinurie )
  • Geschiedenis van een bijwerking op cocaïne, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst, psychose of toevallen
  • Geschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor N-acetylcystine (NAC) of een vergelijkbaar geneesmiddel
  • Significante actieve medische of psychiatrische ziekte die het vermogen om de studie af te ronden zou kunnen belemmeren
  • Actieve hoge bloeddruk, gedefinieerd als een gemiddelde van drie zittende bloeddrukmetingen van 145/95 of hoger binnen een periode van 10 dagen
  • Geschiedenis van of huidige astma
  • Incidenteel of dagelijks gebruik van albuterol of andere bèta-agonistische inhalatoren
  • Gebruik van carbamazepine, fenytoïne, lachgas, methotrexaat, 6-azauridinetriacetaat of nitroglycerine binnen de 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van zeer grote doses foliumzuur, cyanocobalamine (vitamine B12) of pyridoxine (vitamine B6) zoals voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg; personen die op zelf-geïnitieerde basis zeer grote doses van deze vitamines nemen, kunnen deelnemen aan de studie als ze bereid zijn om 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie te stoppen met het gebruik en in plaats daarvan een standaard generieke meervoudige vitamine te gebruiken
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vereist door de rechtbank om behandeling voor cocaïneverslaving te verkrijgen
  • Geen behandeling zoeken voor cocaïneverslaving
  • Anticiperen op electieve chirurgie of ziekenhuisopname binnen 20 weken na deelname aan de studie
  • Het niet hebben van een consistent verblijf gedurende de 4 weken voorafgaand aan de studie
  • Geschiedenis van aanvallen bij kinderen of volwassenen
  • Deelgenomen aan cocaïnebehandeling (klinisch of onderzoek) binnen 30 dagen na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1200mg N-Acetylcysteïne
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
1200mg N-Acetylcysteïne
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
2400 mg N-acetylcysteïne
Experimenteel: 2400 mg N-acetylcysteïne
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
1200mg N-Acetylcysteïne
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
2400 mg N-acetylcysteïne
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat studienaleving heeft bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
Medicatie- en placebo-compliance werden gemeten aan de hand van riboflavinespiegels in de urine. Studietrouw werd gedefinieerd als 80% of meer wekelijkse urine-riboflavinespiegels gelijk aan of groter dan 1500 ng/ml
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA019903 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01-19903-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren