Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu (NAC) při léčbě jedinců závislých na kokainu - 1 (NAC)

21. prosince 2018 aktualizováno: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

Kontrolovaná studie N-acetylcysteinu (NAC) pro závislost na kokainu

V současné době neexistuje účinná protidrogová léčba závislosti na kokainu. Hladiny glutamátu jsou narušeny dlouhodobým užíváním kokainu. N-acetyl cystein (NAC) je lék, který je v těle metabolizován za vzniku cysteinu, aktivní sloučeniny, která normalizuje hladiny glutamátu. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost NAC při léčbě jedinců závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje účinná farmakologická léčba závislosti na kokainu. Dlouhodobé užívání kokainu narušuje normální hladinu glutamátu. Pokud narkomani přestanou užívat kokain, hladina glutamátu klesne, což narkomany povzbudí, aby drogu dále vyhledávali. NAC je lék, který zvyšuje intracelulární hladiny cysteinu, což následně vede k normalizaci hladin glutamátu. V současné době se NAC používá k léčbě cystické fibrózy, srdečních onemocnění a předávkování acetaminofenem. Protože NAC má schopnost obnovit normální hladiny glutamátu, má potenciál jako léčba závislosti na kokainu. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost NAC při léčbě jedinců závislých na kokainu. Kromě toho bude tato studie hodnotit touhu po kokainu a abstinenční příznaky u jedinců užívajících NAC.

Účastníci této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď NAC, nebo placebo. Všichni účastníci projdou úvodním hodnocením, které bude zahrnovat fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, krevní vzorky, testy moči a měření reaktivity. Účastníci skupiny NAC budou dostávat buď 600 mg nebo 1200 mg NAC, dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Kromě toho budou všichni účastníci dostávat kognitivně behaviorální terapii v průběhu studie na týdenní bázi. Užívání kokainu bude potvrzeno testem moči na drogy, třikrát týdně. Účastníci budou hodnoceni na základě řady biomedicínských a psychosociálních proměnných, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky léčby kokainem. Po 2. týdnu účastníci zopakují postupy reaktivity na podnět, které budou zahrnovat měření reakce účastníka na touhu po vystavení podmíněným připomínkám předchozího užití kokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, jak bylo zjištěno v mini-SCID rozhovoru
  • V současné době závislý na kokainu
  • Hledání léčby kvůli zneužívání kokainu v době vstupu do studie
  • V současné době užívá kokain kouřením, nazálním nebo nitrožilním způsobem podávání.
  • Stabilní fyzické a duševní zdraví, jak je posouzeno pohovorem a fyzickým vyšetřením
  • Pokud je žena, prokáže negativní těhotenský test a souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Žije v okruhu 50 mil od centra výzkumného programu a má spolehlivou dopravu

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na jakékoli psychoaktivní látce jiné než kokain, alkohol, nikotin nebo marihuana
  • Fyziologická závislost na alkoholu, která vyžaduje lékařskou detoxikaci
  • Anamnéza významných jaterních, ledvinových, endokrinních, srdečních (např. arytmie vyžadující léky, angina pectoris, infarkt myokardu), mrtvice, záchvatů, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních, plicních, hematologických nebo metabolických poruch (např. homocystinurie) )
  • Nežádoucí reakce na kokain v anamnéze, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi, psychózy nebo záchvatu
  • Nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na N-acetyl cystin (NAC) nebo podobný lék v anamnéze
  • Významné aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit schopnosti dokončit studii
  • Aktivní vysoký krevní tlak, definovaný jako průměr ze tří naměřených hodnot krevního tlaku v sedě 145/95 nebo vyšší během 10denního období
  • Anamnéza nebo současné astma
  • Příležitostné nebo každodenní užívání albuterolu nebo jiných inhalátorů beta-agonistů
  • Užívání karbamazepinu, fenytoinu, oxidu dusného, ​​methotrexátu, 6-azauridintriacetátu nebo nitroglycerinu během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Použití velmi vysokých dávek folátu, kyanokobalaminu (vitamín B12) nebo pyridoxinu (vitamín B6) podle předpisu zdravotnického pracovníka; jedinci užívající velmi vysoké dávky těchto vitamínů na základě vlastního podnětu mohou do studie vstoupit, pokud jsou ochotni přestat užívat 14 dní před vstupem do studie a místo toho použít standardní generický vícenásobný vitamín
  • Těhotné nebo kojící
  • Požadovaný soudem k získání léčby závislosti na kokainu
  • Nevyhledávám léčbu závislosti na kokainu
  • Předvídání plánované operace nebo hospitalizace do 20 týdnů od vstupu do studie
  • Nedostatek trvalého pobytu po dobu 4 týdnů před vstupem do studie
  • Záchvaty v dětství nebo v dospělosti v anamnéze
  • Účastnil se léčby kokainem (klinické nebo výzkumné) do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1200 mg N-acetylcysteinu
Lék: N-acetylcystein
1200 mg N-acetylcysteinu
Lék: N-acetylcystein
2400 mg N-acetylcysteinu
Experimentální: 2400 mg N-acetylcysteinu
Lék: N-acetylcystein
1200 mg N-acetylcysteinu
Lék: N-acetylcystein
2400 mg N-acetylcysteinu
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli shody ve studii
Časové okno: 8 týdnů
Kompliance léčiva a placeba byla měřena hladinami riboflavinu v moči. Compliance studie byla definována jako 80% nebo vyšší týdenní hladiny riboflavinu v moči rovné nebo vyšší než 1500 ng/ml
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA019903 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01-19903-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit