Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина (NAC) при лечении кокаинзависимых лиц - 1 (NAC)

21 декабря 2018 г. обновлено: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

Контролируемое испытание N-ацетилцистеина (NAC) при кокаиновой зависимости

В настоящее время не существует эффективного лекарственного лечения кокаиновой зависимости. Уровень глутамата нарушается при длительном употреблении кокаина. N-ацетилцистеин (NAC) — это препарат, который метаболизируется в организме с образованием цистеина, активного соединения, нормализующего уровень глутамата. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности NAC при лечении кокаиновой зависимости.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время не существует эффективного фармакологического лечения кокаиновой зависимости. Длительное употребление кокаина нарушает нормальный уровень глутамата. Если наркоманы прекращают употреблять кокаин, уровень глутамата падает, что побуждает наркоманов продолжать искать наркотик. NAC — препарат, повышающий уровень внутриклеточного цистеина, что, в свою очередь, приводит к нормализации уровня глутамата. В настоящее время NAC используется для лечения муковисцидоза, сердечных заболеваний и передозировки ацетаминофена. Поскольку NAC обладает способностью восстанавливать нормальный уровень глутамата, он имеет потенциал для лечения кокаиновой зависимости. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности NAC при лечении кокаиновой зависимости. Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться тяга к кокаину и симптомы отмены у лиц, принимающих NAC.

Участники этого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования будут случайным образом распределены для получения либо NAC, либо плацебо. Все участники пройдут начальную оценку, которая будет включать медицинский осмотр, электрокардиограмму, образцы крови, анализы мочи и меры реактивности. Участники группы NAC будут получать 600 мг или 1200 мг NAC два раза в день в течение 8 недель. Кроме того, все участники еженедельно будут получать когнитивно-поведенческую терапию на протяжении всего исследования. Употребление кокаина будет подтверждено анализом мочи на наркотики три раза в неделю. Участники будут оцениваться по ряду биомедицинских и психосоциальных переменных, которые, как известно, влияют на результаты лечения кокаином. После 2-й недели участники будут повторять процедуры реактивной реакции, которые будут включать измерение реакции тяги участника при воздействии условных напоминаний о предыдущем употреблении кокаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям кокаиновой зависимости DSM-IV, как определено в мини-интервью SCID.
  • В настоящее время зависит от кокаина
  • Обращение за лечением от злоупотребления кокаином на момент включения в исследование
  • В настоящее время употребляет кокаин путем курения, назального или внутривенного введения.
  • Стабильное физическое и психическое здоровье, судя по результатам собеседования и физического осмотра
  • Если женщина демонстрирует отрицательный тест на беременность и соглашается использовать адекватный метод контрацепции на время исследования.
  • Живет в радиусе 50 миль от центра исследовательской программы и имеет надежный транспорт.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-IV зависимости от любого психоактивного вещества, кроме кокаина, алкоголя, никотина или марихуаны.
  • Физиологическая зависимость от алкоголя, требующая медикаментозной детоксикации.
  • В анамнезе значительные нарушения функции печени, почек, эндокринной системы, сердца (например, аритмия, требующая медикаментозного лечения, стенокардия, инфаркт миокарда), инсульт, судороги, неврологические, не связанные с лекарствами психические, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические нарушения (например, гомоцистинурия). )
  • Побочная реакция на кокаин в анамнезе, включая потерю сознания, боль в груди, психоз или судороги.
  • Побочная реакция или гиперчувствительность к N-ацетилцистину (NAC) или аналогичному препарату в анамнезе.
  • Серьезное активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать возможности завершить исследование.
  • Активное высокое кровяное давление, определяемое как среднее значение трех показаний артериального давления сидя 145/95 или выше в течение 10-дневного периода.
  • История или текущая астма
  • Периодическое или ежедневное использование альбутерола или других ингаляторов бета-агонистов
  • Использование карбамазепина, фенитоина, закиси азота, метотрексата, 6-азауридина триацетата или нитроглицерина в течение 2 недель до включения в исследование
  • Использование очень больших доз фолиевой кислоты, цианокобаламина (витамина B12) или пиридоксина (витамина B6) по предписанию врача; лица, принимающие очень большие дозы этих витаминов по собственной инициативе, могут участвовать в исследовании, если они желают прекратить прием за 14 дней до начала исследования и вместо этого использовать стандартные поливитамины-дженерики.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Требуется судом для лечения от кокаиновой зависимости
  • Не обращаюсь за лечением от кокаиновой зависимости
  • Ожидание плановой операции или госпитализации в течение 20 недель после начала исследования
  • Отсутствие постоянного места жительства в течение 4 недель до начала обучения
  • История судорог в детстве или во взрослом возрасте
  • Принимал участие в лечении кокаином (клиническом или исследовательском) в течение 30 дней после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1200 мг N-ацетилцистеина
1200 мг N-ацетилцистеина
2400 мг N-ацетилцистеина
Экспериментальный: 2400 мг N-ацетилцистеина
1200 мг N-ацетилцистеина
2400 мг N-ацетилцистеина
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших соответствия требованиям исследования
Временное ограничение: 8 недель
Соблюдение режима лечения и плацебо измеряли по уровню рибофлавина в моче. Приверженность исследованию определялась как еженедельный уровень рибофлавина в моче 80% или выше, равный или превышающий 1500 нг/мл.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Подписаться