- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00218491
Эффективность N-ацетилцистеина (NAC) при лечении кокаинзависимых лиц - 1 (NAC)
Контролируемое испытание N-ацетилцистеина (NAC) при кокаиновой зависимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует эффективного фармакологического лечения кокаиновой зависимости. Длительное употребление кокаина нарушает нормальный уровень глутамата. Если наркоманы прекращают употреблять кокаин, уровень глутамата падает, что побуждает наркоманов продолжать искать наркотик. NAC — препарат, повышающий уровень внутриклеточного цистеина, что, в свою очередь, приводит к нормализации уровня глутамата. В настоящее время NAC используется для лечения муковисцидоза, сердечных заболеваний и передозировки ацетаминофена. Поскольку NAC обладает способностью восстанавливать нормальный уровень глутамата, он имеет потенциал для лечения кокаиновой зависимости. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности NAC при лечении кокаиновой зависимости. Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться тяга к кокаину и симптомы отмены у лиц, принимающих NAC.
Участники этого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования будут случайным образом распределены для получения либо NAC, либо плацебо. Все участники пройдут начальную оценку, которая будет включать медицинский осмотр, электрокардиограмму, образцы крови, анализы мочи и меры реактивности. Участники группы NAC будут получать 600 мг или 1200 мг NAC два раза в день в течение 8 недель. Кроме того, все участники еженедельно будут получать когнитивно-поведенческую терапию на протяжении всего исследования. Употребление кокаина будет подтверждено анализом мочи на наркотики три раза в неделю. Участники будут оцениваться по ряду биомедицинских и психосоциальных переменных, которые, как известно, влияют на результаты лечения кокаином. После 2-й недели участники будут повторять процедуры реактивной реакции, которые будут включать измерение реакции тяги участника при воздействии условных напоминаний о предыдущем употреблении кокаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям кокаиновой зависимости DSM-IV, как определено в мини-интервью SCID.
- В настоящее время зависит от кокаина
- Обращение за лечением от злоупотребления кокаином на момент включения в исследование
- В настоящее время употребляет кокаин путем курения, назального или внутривенного введения.
- Стабильное физическое и психическое здоровье, судя по результатам собеседования и физического осмотра
- Если женщина демонстрирует отрицательный тест на беременность и соглашается использовать адекватный метод контрацепции на время исследования.
- Живет в радиусе 50 миль от центра исследовательской программы и имеет надежный транспорт.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-IV зависимости от любого психоактивного вещества, кроме кокаина, алкоголя, никотина или марихуаны.
- Физиологическая зависимость от алкоголя, требующая медикаментозной детоксикации.
- В анамнезе значительные нарушения функции печени, почек, эндокринной системы, сердца (например, аритмия, требующая медикаментозного лечения, стенокардия, инфаркт миокарда), инсульт, судороги, неврологические, не связанные с лекарствами психические, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические нарушения (например, гомоцистинурия). )
- Побочная реакция на кокаин в анамнезе, включая потерю сознания, боль в груди, психоз или судороги.
- Побочная реакция или гиперчувствительность к N-ацетилцистину (NAC) или аналогичному препарату в анамнезе.
- Серьезное активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать возможности завершить исследование.
- Активное высокое кровяное давление, определяемое как среднее значение трех показаний артериального давления сидя 145/95 или выше в течение 10-дневного периода.
- История или текущая астма
- Периодическое или ежедневное использование альбутерола или других ингаляторов бета-агонистов
- Использование карбамазепина, фенитоина, закиси азота, метотрексата, 6-азауридина триацетата или нитроглицерина в течение 2 недель до включения в исследование
- Использование очень больших доз фолиевой кислоты, цианокобаламина (витамина B12) или пиридоксина (витамина B6) по предписанию врача; лица, принимающие очень большие дозы этих витаминов по собственной инициативе, могут участвовать в исследовании, если они желают прекратить прием за 14 дней до начала исследования и вместо этого использовать стандартные поливитамины-дженерики.
- Беременные или кормящие грудью
- Требуется судом для лечения от кокаиновой зависимости
- Не обращаюсь за лечением от кокаиновой зависимости
- Ожидание плановой операции или госпитализации в течение 20 недель после начала исследования
- Отсутствие постоянного места жительства в течение 4 недель до начала обучения
- История судорог в детстве или во взрослом возрасте
- Принимал участие в лечении кокаином (клиническом или исследовательском) в течение 30 дней после начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1200 мг N-ацетилцистеина
|
1200 мг N-ацетилцистеина
2400 мг N-ацетилцистеина
|
Экспериментальный: 2400 мг N-ацетилцистеина
|
1200 мг N-ацетилцистеина
2400 мг N-ацетилцистеина
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, достигших соответствия требованиям исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Соблюдение режима лечения и плацебо измеряли по уровню рибофлавина в моче.
Приверженность исследованию определялась как еженедельный уровень рибофлавина в моче 80% или выше, равный или превышающий 1500 нг/мл.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-19903-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01DA019903 (Грант/контракт NIH США)
- R01-19903-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования N-ацетилцистеин
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЕще не набирают
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityЗавершенныйДоброкачественное пароксизмальное головокружениеТурция
-
D-Pharm Ltd.Прекращено
-
Biotech DentalЗавершенныйЗубной имплантат | Беззубый альвеолярный отросток | Стоматологическая реставрация | Несъемный протез с опорой на имплантатыФранция
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterНеизвестныйРентгеноконтрастный агент Нефропатия | Хроническая болезнь почек 2 стадияИран, Исламская Республика
-
GuerbetЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияФранция, Австрия, Венгрия, Польша
-
Phoenix Children's HospitalGuerbetЗавершенныйЗаболевания головного мозгаСоединенные Штаты