Eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) en el tratamiento de personas dependientes de cocaína - 1 (NAC)
Un ensayo controlado de N-acetilcisteína (NAC) para la dependencia de la cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico eficaz para la dependencia de la cocaína. El uso prolongado de cocaína altera los niveles normales de glutamato. Si los adictos dejan de consumir cocaína, los niveles de glutamato descienden, lo que anima a los adictos a seguir buscando la droga. NAC es un fármaco que aumenta los niveles de cisteína intracelular, lo que a su vez conduce a la normalización de los niveles de glutamato. Actualmente, la NAC se usa para el tratamiento de la fibrosis quística, las enfermedades cardíacas y la sobredosis de paracetamol. Dado que la NAC tiene la capacidad de restaurar los niveles normales de glutamato, tiene potencial como tratamiento para la dependencia de la cocaína. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la NAC en el tratamiento de personas dependientes de la cocaína. Además, este estudio evaluará el ansia de cocaína y los síntomas de abstinencia en personas que toman NAC.
Los participantes en este ensayo doble ciego controlado con placebo serán asignados al azar para recibir NAC o placebo. Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial, que incluirá un examen físico, un electrocardiograma, muestras de sangre, análisis de orina y medidas de reactividad de señales. Los participantes en el grupo de NAC recibirán 600 mg o 1200 mg de NAC, dos veces al día durante 8 semanas. Además, todos los participantes recibirán terapia conductual cognitiva a lo largo del estudio semanalmente. El consumo de cocaína se confirmará mediante una prueba de detección de drogas en orina, tres veces por semana. Se evaluará a los participantes en una serie de variables biomédicas y psicosociales que se sabe que influyen en los resultados del tratamiento con cocaína. Después de la Semana 2, los participantes repetirán los procedimientos de reactividad de la señal, que incluirán la medición de la respuesta de ansia de un participante cuando se expone a recordatorios condicionados del consumo previo de cocaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína, según lo determinado por una entrevista mini-SCID
- Actualmente dependiente de la cocaína.
- Buscando tratamiento para el abuso de cocaína al momento de ingresar al estudio
- Actualmente consume cocaína por vía de administración fumada, nasal o intravenosa.
- Salud física y mental estable, a juzgar por una entrevista y un examen físico
- Si es mujer, demuestra una prueba de embarazo negativa y acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Vive dentro de un radio de 50 millas del centro del programa de investigación y tiene transporte confiable
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la cocaína, el alcohol, la nicotina o la marihuana
- Dependencia fisiológica del alcohol, que requiere desintoxicación médica.
- Antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos (p. ej., arritmia que requiere medicación, angina de pecho, infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares, convulsiones, trastornos neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos no relacionados con fármacos (p. ej., homocistinuria )
- Antecedentes de una reacción adversa a la cocaína, incluida la pérdida del conocimiento, dolor torácico, psicosis o convulsiones.
- Antecedentes de reacción adversa o hipersensibilidad a la N-acetilcistina (NAC) o a un fármaco similar
- Enfermedad médica o psiquiátrica activa significativa que podría inhibir la capacidad de completar el estudio
- Presión arterial alta activa, definida como una media de tres lecturas de presión arterial sentada de 145/95 o más en un período de 10 días
- Antecedentes o asma actual
- Uso ocasional o diario de albuterol u otros inhaladores beta-agonistas
- Uso de carbamazepina, fenitoína, óxido nitroso, metotrexato, 6 triacetato de azauridina o nitroglicerina en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de dosis muy altas de folato, cianocobalamina (vitamina B12) o piridoxina (vitamina B6) según lo prescrito por un profesional de la salud; las personas que toman dosis muy altas de estas vitaminas por iniciativa propia pueden ingresar al estudio si están dispuestas a dejar de usarlas 14 días antes del ingreso al estudio y a usar una multivitamina genérica estándar en su lugar
- embarazada o amamantando
- Requerido por el tribunal para obtener tratamiento por dependencia de la cocaína
- No buscar tratamiento por dependencia de cocaína
- Anticipar cirugía electiva u hospitalización dentro de las 20 semanas posteriores al ingreso al estudio
- No tener una residencia constante durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de convulsiones en la infancia o en la edad adulta.
- Participó en un tratamiento de cocaína (clínico o de investigación) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1200 mg de N-acetilcisteína
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1200 mg de N-acetilcisteína
2400 mg de N-acetilcisteína
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Experimental: 2400 mg de N-acetilcisteína
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1200 mg de N-acetilcisteína
2400 mg de N-acetilcisteína
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron el cumplimiento del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cumplimiento del fármaco y del placebo se midió mediante los niveles de riboflavina en orina.
El cumplimiento del estudio se definió como niveles semanales de riboflavina en orina del 80 % o más iguales o superiores a 1500 ng/ml
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-19903-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA019903 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01-19903-1
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