Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu osób uzależnionych od kokainy - 1 (NAC)

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

Kontrolowana próba N-acetylocysteiny (NAC) na uzależnienie od kokainy

Obecnie nie ma skutecznego leczenia uzależnienia od kokainy. Poziomy glutaminianu są zaburzone przy długotrwałym zażywaniu kokainy. N-acetylocysteina (NAC) jest lekiem metabolizowanym przez organizm do cysteiny, substancji czynnej normalizującej poziom glutaminianu. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności NAC w leczeniu osób uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie istnieje skuteczne leczenie farmakologiczne uzależnienia od kokainy. Długotrwałe używanie kokainy zaburza normalny poziom glutaminianu. Jeśli uzależnieni przestają używać kokainy, poziom glutaminianu spada, co zachęca uzależnionych do dalszego poszukiwania narkotyku. NAC to lek zwiększający wewnątrzkomórkowe poziomy cysteiny, co z kolei prowadzi do normalizacji poziomu glutaminianu. Obecnie NAC jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy, chorób serca i przedawkowania acetaminofenu. Ponieważ NAC ma zdolność przywracania normalnego poziomu glutaminianu, ma potencjał jako lek na uzależnienie od kokainy. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności NAC w leczeniu osób uzależnionych od kokainy. Ponadto badanie to oceni głód kokainowy i objawy odstawienia u osób przyjmujących NAC.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NAC lub placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, która obejmie badanie fizykalne, elektrokardiogram, próbki krwi, badania moczu i pomiary reaktywności. Uczestnicy grupy NAC otrzymają 600 mg lub 1200 mg NAC dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową terapię poznawczo-behawioralną przez cały czas trwania badania. Używanie kokainy zostanie potwierdzone testem przesiewowym moczu na obecność narkotyków, trzy razy w tygodniu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wielu zmiennych biomedycznych i psychospołecznych, o których wiadomo, że wpływają na wyniki leczenia kokainą. Po 2. tygodniu uczestnicy powtórzą procedury reaktywności sygnalizacyjnej, które będą obejmować pomiar reakcji na głód u uczestnika po ekspozycji na uwarunkowane przypomnienia o wcześniejszym używaniu kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy, określone na podstawie wywiadu mini-SCID
  • Obecnie uzależniony od kokainy
  • Szukanie leczenia z powodu nadużywania kokainy w momencie rozpoczęcia badania
  • Obecnie używa kokainy paląc, donosowo lub dożylnie.
  • Stabilny stan zdrowia fizycznego i psychicznego oceniany na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • W przypadku kobiet wykazuje negatywny wynik testu ciążowego i zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Mieszka w promieniu 50 mil od centrum programu badawczego i ma niezawodny transport

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż kokaina, alkohol, nikotyna lub marihuana
  • Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu, które wymaga medycznej detoksykacji
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby, nerek, endokrynologiczne, sercowe (np. arytmia wymagająca leczenia, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, drgawki, neurologiczne, niezwiązane z lekami zaburzenia psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, hematologiczne lub metaboliczne (np. homocystynuria )
  • Historia niepożądanych reakcji na kokainę, w tym utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, psychoza lub drgawki
  • Historia działań niepożądanych lub nadwrażliwości na N-acetylocystynę (NAC) lub podobny lek
  • Znacząca czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może utrudniać ukończenie badania
  • Czynne wysokie ciśnienie krwi, definiowane jako średnia z trzech odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wynoszących 145/95 lub więcej w okresie 10 dni
  • Historia lub obecna astma
  • Sporadyczne lub codzienne stosowanie albuterolu lub innych inhalatorów beta-agonistycznych
  • Stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, podtlenku azotu, metotreksatu, trioctanu 6-azaurydyny lub nitrogliceryny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie bardzo dużych dawek kwasu foliowego, cyjanokobalaminy (witaminy B12) lub pirydoksyny (witaminy B6) zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia; osoby przyjmujące bardzo duże dawki tych witamin z własnej inicjacji mogą wziąć udział w badaniu, jeśli chcą zaprzestać stosowania 14 dni przed rozpoczęciem badania i zamiast tego zastosować standardową generyczną witaminę wielowitaminową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wymagany przez sąd w celu leczenia uzależnienia od kokainy
  • Nie szukanie leczenia uzależnienia od kokainy
  • Przewidywanie planowej operacji lub hospitalizacji w ciągu 20 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Brak stałego miejsca zamieszkania przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów
  • Historia napadów padaczkowych u dzieci lub dorosłych
  • Uczestniczył w leczeniu kokainą (klinicznym lub badawczym) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1200 mg N-acetylocysteiny
Lek: N-acetylocysteina
1200 mg N-acetylocysteiny
Lek: N-acetylocysteina
2400 mg N-acetylocysteiny
Eksperymentalny: 2400 mg N-acetylocysteiny
Lek: N-acetylocysteina
1200 mg N-acetylocysteiny
Lek: N-acetylocysteina
2400 mg N-acetylocysteiny
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Pasujące placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zgodność badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność z lekiem i placebo mierzono na podstawie poziomu ryboflawiny w moczu. Zgodność z badaniem została zdefiniowana jako 80% lub więcej tygodniowych poziomów ryboflawiny w moczu równych lub większych niż 1500 ng/ml
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA019903 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01-19903-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj