Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) vid behandling av kokainberoende individer - 1 (NAC)

21 december 2018 uppdaterad av: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

En kontrollerad prövning av N-acetylcystein (NAC) för kokainberoende

För närvarande finns ingen effektiv drogbehandling för kokainberoende. Glutamatnivåerna störs vid långvarigt kokainbruk. N-acetylcystein (NAC) är ett läkemedel som metaboliseras av kroppen för att bilda cystein, en aktiv förening som normaliserar glutamatnivåerna. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av NAC vid behandling av kokainberoende individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns ingen effektiv farmakologisk behandling för kokainberoende. Långvarig användning av kokain stör normala glutamatnivåer. Om missbrukare slutar använda kokain sjunker glutamatnivåerna, vilket uppmuntrar missbrukare att fortsätta att söka drogen. NAC är ett läkemedel som ökar intracellulära cysteinnivåer, vilket i sin tur leder till normalisering av glutamatnivåerna. För närvarande används NAC för behandling av cystisk fibros, hjärtsjukdomar och överdosering av paracetamol. Eftersom NAC har förmågan att återställa normala glutamatnivåer, har den potential som behandling för kokainberoende. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av NAC vid behandling av kokainberoende individer. Dessutom kommer denna studie att utvärdera kokainbegär och abstinenssymptom hos individer som tar NAC.

Deltagare i denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen NAC eller placebo. Alla deltagare kommer att genomgå en första utvärdering, som kommer att omfatta en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram, blodprover, urintester och mätningar av signalreaktivitet. Deltagare i NAC-gruppen kommer att få antingen 600 mg eller 1200 mg NAC, två gånger varje dag i 8 veckor. Dessutom kommer alla deltagare att få kognitiv beteendeterapi under hela studien varje vecka. Kokainanvändning kommer att bekräftas av ett urindrogtest tre gånger varje vecka. Deltagarna kommer att bedömas på ett antal biomedicinska och psykosociala variabler som är kända för att påverka resultatet av kokainbehandlingen. Efter vecka 2 kommer deltagarna att upprepa cue-reaktivitetsprocedurerna, som kommer att inkludera mätning av en deltagares sugrespons när de utsätts för betingade påminnelser om tidigare kokainanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för kokainberoende, enligt en mini-SCID-intervju
  • För närvarande beroende av kokain
  • Söker behandling för kokainmissbruk vid tidpunkten för studieinträde
  • Använder för närvarande kokain genom rökning, nasal eller intravenöst administreringssätt.
  • Stabil fysisk och psykisk hälsa, enligt intervju och fysisk undersökning
  • Om kvinna, visar ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under hela studien
  • Bor inom en radie på 50 mil från forskningsprogrammets centrum och har pålitlig transport

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för beroende av någon annan psykoaktiv substans än kokain, alkohol, nikotin eller marijuana
  • Fysiologiskt beroende av alkohol, vilket kräver medicinsk avgiftning
  • Historik med betydande lever-, njure-, endokrina-, hjärt- (t.ex. arytmier som kräver medicin, angina pectoris, hjärtinfarkt), stroke, kramper, neurologiska, icke-läkemedelsrelaterade psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar (homocy. )
  • Historik med biverkningar av kokain, inklusive medvetslöshet, bröstsmärtor, psykoser eller anfall
  • Historik med biverkningar eller överkänslighet mot N-acetylcystin (NAC) eller liknande läkemedel
  • Betydande aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan hämma förmågan att slutföra studien
  • Aktivt högt blodtryck, definierat som ett medelvärde av tre sittande blodtrycksavläsningar på 145/95 eller högre inom en 10-dagarsperiod
  • Historik av eller aktuell astma
  • Tillfällig eller daglig användning av albuterol eller andra beta-agonistinhalatorer
  • Användning av karbamazepin, fenytoin, dikväveoxid, metotrexat, 6 azauridintriacetat eller nitroglycerin inom 2 veckor före studiestart
  • Användning av mycket stora doser av folat, cyanokobalamin (vitamin B12) eller pyridoxin (vitamin B6) enligt ordination av sjukvårdspersonal; individer som tar mycket stora doser av dessa vitaminer på egen hand kan delta i studien om de är villiga att sluta använda 14 dagar före studiestart och att istället använda en standard generisk multipelvitamin
  • Gravid eller ammar
  • Krävs av domstolen för att få behandling för kokainberoende
  • Söker inte behandling för kokainberoende
  • Förutse elektiv kirurgi eller sjukhusvistelse inom 20 veckor från studiestart
  • Underlåtenhet att ha en konsekvent bostad under de fyra veckorna före studiestart
  • Historik om barndoms- eller vuxenanfall
  • Deltog i kokainbehandling (klinisk eller forskning) inom 30 dagar från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1200mg N-acetylcystein
Läkemedel: N-acetylcystein
1200mg N-acetylcystein
Läkemedel: N-acetylcystein
2400mg N-acetylcystein
Experimentell: 2400mg N-acetylcystein
Läkemedel: N-acetylcystein
1200mg N-acetylcystein
Läkemedel: N-acetylcystein
2400mg N-acetylcystein
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde studieefterlevnad
Tidsram: 8 veckor
Läkemedels- och placebokompatibilitet mättes genom riboflavinnivåer i urinen. Studieöverensstämmelse definierades som 80 % eller högre riboflavinnivåer i urin per vecka lika med eller större än 1500 ng/ml
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • R01DA019903 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01-19903-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera