Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei der Behandlung von kokainabhängigen Personen - 1 (NAC)

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

Eine kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein (NAC) bei Kokainabhängigkeit

Derzeit gibt es keine wirksame medikamentöse Behandlung der Kokainabhängigkeit. Der Glutamatspiegel wird bei langfristigem Kokainkonsum gestört. N-Acetylcystein (NAC) ist ein Medikament, das vom Körper zu Cystein verstoffwechselt wird, einem Wirkstoff, der den Glutamatspiegel normalisiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von NAC bei der Behandlung kokainabhängiger Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig existiert keine wirksame pharmakologische Behandlung der Kokainabhängigkeit. Der langfristige Konsum von Kokain stört den normalen Glutamatspiegel. Wenn Süchtige aufhören, Kokain zu konsumieren, sinkt der Glutamatspiegel, was Süchtige dazu ermutigt, weiterhin nach der Droge zu suchen. NAC ist ein Medikament, das den intrazellulären Cysteinspiegel erhöht, was wiederum zu einer Normalisierung des Glutamatspiegels führt. Derzeit wird NAC zur Behandlung von Mukoviszidose, Herzkrankheiten und Paracetamol-Überdosierung eingesetzt. Da NAC in der Lage ist, normale Glutamatspiegel wiederherzustellen, hat es ein Potenzial zur Behandlung von Kokainabhängigkeit. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von NAC bei der Behandlung kokainabhängiger Personen zu bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie das Verlangen nach Kokain und die Entzugserscheinungen bei Personen untersuchen, die NAC einnehmen.

Die Teilnehmer an dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder NAC oder Placebo erhalten. Alle Teilnehmer werden einer ersten Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm, Blutproben, Urintests und Messungen der Cue-Reaktivität umfasst. Die Teilnehmer der NAC-Gruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich entweder 600 mg oder 1200 mg NAC. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer während der gesamten Studie wöchentlich eine kognitive Verhaltenstherapie. Der Kokainkonsum wird dreimal pro Woche durch einen Urin-Drogentest bestätigt. Die Teilnehmer werden anhand einer Reihe von biomedizinischen und psychosozialen Variablen bewertet, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Kokainbehandlung beeinflussen. Nach Woche 2 wiederholen die Teilnehmer die Cue-Reaktivitätsverfahren, zu denen auch die Messung der Verlangensreaktion eines Teilnehmers gehört, wenn er konditionierten Erinnerungen an früheren Kokainkonsum ausgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit, wie durch ein Mini-SCID-Interview bestimmt
  • Derzeit abhängig von Kokain
  • Suche nach Behandlung wegen Kokainmissbrauchs zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Verwendet derzeit Kokain durch Rauchen, nasale oder intravenöse Verabreichung.
  • Stabile körperliche und geistige Gesundheit, wie durch ein Interview und eine körperliche Untersuchung beurteilt
  • Wenn weiblich, zeigt einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Lebt in einem Umkreis von 50 Meilen um das Zentrum des Forschungsprogramms und hat einen zuverlässigen Transport

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol, Nikotin oder Marihuana
  • Physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert
  • Vorgeschichte von signifikanten Leber-, Nieren-, endokrinen, kardialen (z. B. medikamentöse Arrhythmie, Angina pectoris, Myokardinfarkt), Schlaganfall, Krampfanfällen, neurologischen, nicht medikamentenbedingten psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störungen (z. B. Homocystinurie). )
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen, Psychose oder Krampfanfall
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystin (NAC) oder ein ähnliches Medikament
  • Signifikante aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktiver Bluthochdruck, definiert als Mittelwert von drei Blutdruckmessungen im Sitzen von 145/95 oder höher innerhalb von 10 Tagen
  • Vorgeschichte oder aktuelles Asthma
  • Gelegentliche oder tägliche Anwendung von Albuterol oder anderen Beta-Agonisten-Inhalatoren
  • Verwendung von Carbamazepin, Phenytoin, Lachgas, Methotrexat, 6-Azauridintriacetat oder Nitroglycerin innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von sehr hohen Dosen von Folat, Cyanocobalamin (Vitamin B12) oder Pyridoxin (Vitamin B6), wie von medizinischem Fachpersonal verschrieben; Personen, die von sich aus sehr große Dosen dieser Vitamine einnehmen, können an der Studie teilnehmen, wenn sie bereit sind, die Einnahme 14 Tage vor Studienbeginn einzustellen und stattdessen ein standardmäßiges generisches Mehrfachvitamin zu verwenden
  • Schwanger oder stillend
  • Vom Gericht vorgeschrieben, um eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit zu erhalten
  • Keine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit suchen
  • Voraussichtliche elektive Operation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 20 Wochen nach Studieneintritt
  • Kein ständiger Wohnsitz in den 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Anfällen im Kindes- oder Erwachsenenalter
  • Teilnahme an einer Kokainbehandlung (klinisch oder in der Forschung) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1200 mg N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
1200 mg N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
2400 mg N-Acetylcystein
Experimental: 2400 mg N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
1200 mg N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
2400 mg N-Acetylcystein
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienkonformität erreicht haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Arzneimittel- und Placebo-Compliance wurde anhand der Riboflavinspiegel im Urin gemessen. Die Studien-Compliance wurde definiert als 80 % oder mehr der wöchentlichen Riboflavinspiegel im Urin gleich oder mehr als 1500 ng/ml
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA019903 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01-19903-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren