N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在治疗可卡因依赖者中的有效性 - 1 (NAC)
2018年12月21日 更新者：Robert Malcolm、Medical University of South Carolina
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 对可卡因依赖的对照试验
目前，还没有针对可卡因依赖的有效药物治疗。
长期使用可卡因会破坏谷氨酸水平。
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是一种被人体代谢形成半胱氨酸的药物，半胱氨酸是一种使谷氨酸水平正常化的活性化合物。
本研究的目的是确定 NAC 在治疗可卡因依赖者方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前，可卡因依赖没有有效的药物治疗。 长期使用可卡因会破坏正常的谷氨酸水平。 如果成瘾者停止使用可卡因，谷氨酸水平就会下降，这会鼓励成瘾者继续寻求这种药物。 NAC 是一种增加细胞内半胱氨酸水平的药物，这反过来又会导致谷氨酸水平正常化。 目前，NAC 用于治疗囊性纤维化、心脏病和对乙酰氨基酚过量。 由于 NAC 具有恢复正常谷氨酸水平的能力，因此它具有治疗可卡因依赖的潜力。 本研究的目的是确定 NAC 在治疗可卡因依赖者方面的安全性和有效性。 此外，这项研究将评估服用 NAC 的个体对可卡因的渴望和戒断症状。
这项双盲、安慰剂对照试验的参与者将被随机分配接受 NAC 或安慰剂。 所有参与者都将接受初步评估，其中包括身体检查、心电图、血液样本、尿液测试和线索反应测量。 NAC 组的参与者将接受 600 毫克或 1200 毫克的 NAC，每天两次，持续 8 周。 此外，所有参与者将在整个研究期间每周接受认知行为治疗。 可卡因的使用将通过每周 3 次尿液药物筛选测试来确认。 参与者将根据一些已知影响可卡因治疗结果的生物医学和社会心理变量进行评估。 第 2 周后，参与者将重复提示反应程序，其中包括测量参与者在接触到先前使用可卡因的条件性提醒时的渴望反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 可卡因依赖标准，由迷你 SCID 访谈确定
- 目前依赖可卡因
- 在进入研究时寻求可卡因滥用治疗
- 目前通过吸烟、鼻腔或静脉内给药途径使用可卡因。
- 通过面谈和体检判断身心健康稳定
- 如果是女性，则表明妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用适当的避孕方法
- 居住在研究项目中心半径 50 英里范围内，交通便利
排除标准：
- 符合 DSM-IV 对除可卡因、酒精、尼古丁或大麻以外的任何精神活性物质依赖的标准
- 对酒精的生理依赖，需要医学排毒
- 严重肝、肾、内分泌、心脏（例如，需要药物治疗的心律失常、心绞痛、心肌梗塞）、中风、癫痫、神经系统、非药物相关的精神病、胃肠道、肺、血液或代谢紊乱（例如，同型半胱氨酸尿症）的病史)
- 可卡因不良反应史，包括意识丧失、胸痛、精神病或癫痫发作
- 对 N-乙酰胱氨酸 (NAC) 或类似药物有不良反应或过敏史
- 可能抑制完成研究的能力的重大活动性医学或精神疾病
- 活动性高血压，定义为 10 天内三次坐位血压读数的平均值为 145/95 或更高
- 有或目前有哮喘病史
- 偶尔或每天使用沙丁胺醇或其他 β-激动剂吸入器
- 进入研究前 2 周内使用卡马西平、苯妥英钠、一氧化二氮、甲氨蝶呤、6-氮杂尿苷三乙酸酯或硝酸甘油
- 按照医疗保健专业人员的处方使用非常大剂量的叶酸、氰钴胺（维生素 B12）或吡哆醇（维生素 B6）；如果个人愿意在进入研究前 14 天停止使用并改用标准的通用多种维生素，则自行服用非常大剂量这些维生素的个人可以参加研究
- 怀孕或哺乳
- 法院要求获得可卡因依赖治疗
- 不寻求可卡因依赖治疗
- 预计在进入研究后 20 周内进行择期手术或住院治疗
- 在进入研究之前的 4 周内未能保持一致的住所
- 儿童或成人癫痫病史
- 在进入研究后 30 天内参加过可卡因治疗（临床或研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1200 毫克 N-乙酰半胱氨酸
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1200 毫克 N-乙酰半胱氨酸
2400 毫克 N-乙酰半胱氨酸
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实验性的：2400 毫克 N-乙酰半胱氨酸
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1200 毫克 N-乙酰半胱氨酸
2400 毫克 N-乙酰半胱氨酸
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安慰剂比较：匹配安慰剂
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到研究合规性的参与者人数
大体时间：8周
|
药物和安慰剂的依从性通过尿核黄素水平来衡量。
研究依从性定义为 80% 或更高的每周尿液核黄素水平等于或大于 1500 ng/ml
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Malcolm, M.D.、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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