Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) ved behandling av kokainavhengige individer - 1 (NAC)

21. desember 2018 oppdatert av: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

En kontrollert prøvelse av N-acetylcystein (NAC) for kokainavhengighet

Foreløpig finnes det ingen effektiv medikamentell behandling for kokainavhengighet. Glutamatnivået forstyrres ved langvarig kokainbruk. N-acetylcystein (NAC) er et medikament som metaboliseres av kroppen for å danne cystein, en aktiv forbindelse som normaliserer glutamatnivået. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til NAC ved behandling av kokainavhengige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig finnes det ingen effektiv farmakologisk behandling for kokainavhengighet. Langvarig bruk av kokain forstyrrer normale glutamatnivåer. Hvis narkomane slutter å bruke kokain, faller glutamatnivåene, noe som oppmuntrer narkomane til å fortsette å søke stoffet. NAC er et medikament som øker intracellulære cysteinnivåer, som igjen fører til normalisering av glutamatnivåer. For tiden brukes NAC til behandling av cystisk fibrose, hjertesykdom og overdose acetaminophen. Siden NAC har evnen til å gjenopprette normale glutamatnivåer, har det potensiale som en behandling for kokainavhengighet. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til NAC ved behandling av kokainavhengige individer. I tillegg vil denne studien evaluere kokainsug og abstinenssymptomer hos individer som tar NAC.

Deltakere i denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil bli tilfeldig tildelt enten NAC eller placebo. Alle deltakere vil gjennomgå en innledende evaluering, som vil inkludere en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram, blodprøver, urinprøver og cue-reaktivitetsmål. Deltakere i NAC-gruppen vil motta enten 600 mg eller 1200 mg NAC, to ganger hver dag i 8 uker. I tillegg vil alle deltakerne motta kognitiv atferdsterapi gjennom hele studien på ukentlig basis. Kokainbruk vil bli bekreftet ved en undersøkelse av urin narkotika, tre ganger hver uke. Deltakerne vil bli vurdert på en rekke biomedisinske og psykososiale variabler som er kjent for å påvirke utfall av kokainbehandling. Etter uke 2 vil deltakerne gjenta cue-reaktivitetsprosedyrene, som vil inkludere å måle en deltakers trangrespons når de blir utsatt for betingede påminnelser om tidligere kokainbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet, som bestemt av et mini-SCID-intervju
  • For tiden avhengig av kokain
  • Søker behandling for kokainmisbruk på tidspunktet for studiestart
  • Bruker for tiden kokain ved røyking, nasal eller intravenøs administreringsvei.
  • Stabil fysisk og psykisk helse, bedømt ved intervju og fysisk undersøkelse
  • Hvis kvinnen viser en negativ graviditetstest og godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Bor innenfor en radius på 50 mil fra forskningsprogramsenteret og har pålitelig transport

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn kokain, alkohol, nikotin eller marihuana
  • Fysiologisk avhengighet av alkohol, som krever medisinsk avgiftning
  • Anamnese med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte- (f.eks. arytmi som krever medisinering, angina pectoris, hjerteinfarkt), hjerneslag, anfall, nevrologiske, ikke-medikamentrelaterte psykiatriske, gastrointestinale, lunge-, hematologiske eller metabolske lidelser (homocystinus). )
  • Historie med en bivirkning på kokain, inkludert tap av bevissthet, brystsmerter, psykose eller anfall
  • Anamnese med bivirkning eller overfølsomhet overfor N-acetylcystin (NAC), eller et lignende medikament
  • Betydelig aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan hemme evnen til å fullføre studien
  • Aktivt høyt blodtrykk, definert som et gjennomsnitt av tre sittende blodtrykksmålinger på 145/95 eller høyere i løpet av en 10-dagers periode
  • Historie om eller nåværende astma
  • Sporadisk eller daglig bruk av albuterol eller andre beta-agonist-inhalatorer
  • Bruk av karbamazepin, fenytoin, lystgass, metotreksat, 6 azauridintriacetat eller nitroglyserin innen 2 uker før studiestart
  • Bruk av svært store doser folat, cyanokobalamin (vitamin B12) eller pyridoksin (vitamin B6) som foreskrevet av helsepersonell; individer som tar svært store doser av disse vitaminene på en selvinitiert basis kan delta i studien hvis de er villige til å slutte å bruke 14 dager før studiestart og å bruke et standard generisk multippelvitamin i stedet
  • Gravid eller ammende
  • Kreves av retten for å få behandling for kokainavhengighet
  • Søker ikke behandling for kokainavhengighet
  • Forventer elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse innen 20 uker etter studiestart
  • Unnlatelse av å ha konsekvent bosted i de 4 ukene før studiestart
  • Historie om barndoms- eller voksenanfall
  • Deltok i kokainbehandling (klinisk eller forskning) innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1200mg N-acetylcystein
Legemiddel: N-acetylcystein
1200mg N-acetylcystein
Legemiddel: N-acetylcystein
2400mg N-acetylcystein
Eksperimentell: 2400mg N-acetylcystein
Legemiddel: N-acetylcystein
1200mg N-acetylcystein
Legemiddel: N-acetylcystein
2400mg N-acetylcystein
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde studieoverholdelse
Tidsramme: 8 uker
Medikament- og placebokompatibilitet ble målt ved riboflavinnivåer i urinen. Studiekompatibilitet ble definert som 80 % eller høyere ukentlige riboflavinnivåer i urin lik eller større enn 1500 ng/ml
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-19903-1
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01DA019903 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01-19903-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere