- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00218530
해독된 헤로인 중독자를 치료하는 날트렉손과 로펙시딘의 효과 - 1
해독 헤로인 중독자의 날트렉손과 로펙시딘
연구 개요
상세 설명
스트레스는 지속적인 약물 사용과 재발에 대해 중독자들이 인용하는 보다 일반적인 이유 중 하나입니다. 아편 중독자의 날트렉손 치료는 중단 및 재발률이 높습니다. 이는 날트렉손이 조기 회복 동안 스트레스 증상을 감소시키지 못하는 결과일 수 있습니다. 약물 유발 재발과 스트레스 유발 재발 모두를 목표로 하는 치료 접근법은 약물 유발 재발만을 목표로 하는 것보다 더 유익한 것으로 입증될 수 있습니다. 로펙시딘은 아편 금단의 신체적 증상을 감소시키는 약물이며 스트레스 감소 능력이 있는 것으로 입증될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 naltrexone 치료 아편 중독자에서 허용되는 lofexidine의 최대 안전 용량을 결정하고 최적의 lofexidine 유도 일정을 찾는 것입니다. 이 연구는 또한 로펙시딘의 중단 단계에서 발생하는 모든 부작용을 평가할 것입니다.
이 파일럿 연구는 총 8주간 지속됩니다. 날트렉손 치료를 받을 자격이 있는 최근에 해독된 아편제 의존 참가자는 4주 단일 맹검 내약성 단계에 들어가며, 이 기간 동안 참가자는 날트렉손 및 1일 2회 로펙시딘 유도 일정 중 3개 중 1개를 받게 됩니다. 모든 참가자는 바이탈 사인과 부작용을 모니터링하기 위해 투약 직후 2시간 동안 클리닉에 남아 있어야 합니다. 연구 방문은 매주 3회 발생하며, 이때 자가 투여를 위한 날트렉손 약물이 전달되고 참가자는 치료에 대한 내약성 측면에서 평가됩니다. 4주간의 치료 후 5일 테이퍼를 사용한 이중 맹검 로펙시딘 해독 단계가 발생합니다. 참가자는 두 가지 유지 관리 테이퍼 일정 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 5일 테이퍼링, 3주 동안 위약, 4주 동안 5일 테이퍼링을 받게 됩니다. 금단 증상과 부작용이 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아편 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 아편 해독에 들어가기 전 3개월 동안 일주일에 최소 3회 헤로인 사용
- 아편류에 대한 문서화된 양성 소변 독성 테스트
- 1일 1회 50 mg의 날트렉손으로의 안정화에 의해 지시된 바와 같이 날트렉손 치료의 성공적인 개시
- 영어 읽기
제외 기준:
- 항경련제, 진정제/수면제, 처방 진통제, 항고혈압제(클로니딘 포함), 항부정맥제, 항레트로바이러스 약물 및 삼환계 항우울제의 정기적인 사용
- 정신병 또는 기타 심각한 정신 장애(예: 자살, 살인, 현재 조증)
- 날트렉손 시작 전 4주 이상 아편제를 금함
- 비정상적인 간 효소 검사(SGOT, SGPT 및 GGT 수치가 정상의 3배 이상 포함) 및 간경화 병력으로 입증되는 간세포 손상과 같이 날트렉손 치료를 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 의학적 문제
- 안정시 혈압이 90/50mmHg 미만인 저혈압
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 유지; 8주 동안 측정
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아편 사용 빈도 및 양 매주 측정
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스트레스 수준; 매주 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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내약성; 8주 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas R Kosten, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-18197-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- P50-18197-1
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