Skuteczność naltreksonu i lofeksydyny w leczeniu osób uzależnionych od heroiny po detoksykacji - 1

Stres jest jednym z częściej wymienianych przez uzależnionych powodów ciągłego używania narkotyków i nawrotów. Leczenie naltreksonem osób uzależnionych od opiatów charakteryzuje się wysokim odsetkiem rezygnacji i nawrotów. Może to wynikać z niezdolności naltreksonu do zmniejszenia objawów stresu podczas wczesnego powrotu do zdrowia. Podejścia terapeutyczne ukierunkowane zarówno na nawrót wywołany lekami, jak i stresem mogą okazać się bardziej korzystne niż celowanie wyłącznie w nawrót wywołany lekami. Lofeksydyna jest lekiem, który zmniejsza fizyczne objawy odstawienia opiatów i może okazać się mieć właściwości zmniejszające stres. Celem tego badania jest określenie maksymalnej bezpiecznej dawki lofeksydyny tolerowanej przez osoby uzależnione od opiatów leczonych naltreksonem oraz znalezienie optymalnego schematu indukcji lofeksydyny. W badaniu zostaną również ocenione wszelkie działania niepożądane występujące podczas fazy odstawienia lofeksydyny.

To badanie pilotażowe potrwa łącznie 8 tygodni. Niedawno detoksykowani uczestnicy uzależnieni od opiatów, którzy kwalifikują się do leczenia naltreksonem, wejdą w 4-tygodniową fazę tolerancji dawki z pojedynczą ślepą próbą, podczas której uczestnicy otrzymają naltrekson i 1 z 3 schematów wprowadzania lofeksydyny dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy będą musieli pozostać w klinice przez 2 godziny bezpośrednio po podaniu dawki w celu monitorowania parametrów życiowych i działań niepożądanych. Wizyty studyjne odbywać się będą trzy razy w tygodniu, podczas których rozdawane będą leki naltrekson do samodzielnego podawania oraz oceniana będzie tolerancja leczenia. Po 4 tygodniach leczenia nastąpi podwójnie ślepa faza detoksykacji lofeksydyną z zastosowaniem 5-dniowego zmniejszania dawki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch harmonogramów zmniejszania liczby zabiegów konserwacyjnych. Pierwsza grupa zostanie poddana 5-dniowemu zmniejszaniu dawki, następnie placebo przez trzy tygodnie, a następnie 5-dniowe zmniejszanie dawki w tygodniu 4. Ocenione zostaną objawy odstawienia i skutki uboczne.