Účinnost naltrexonu a lofexidinu při léčbě detoxikovaných závislých na heroinu - 1
Naltrexon a lofexidin u detoxikovaných závislých na heroinu
Přehled studie
Detailní popis
Stres je jedním z častějších důvodů uváděných závislými pro neustálé užívání drog a recidivu. Léčba naltrexonem u závislých na opiátech trpí vysokou mírou výpadků a relapsů. To může být důsledkem neschopnosti naltrexonu snížit příznaky stresu během časného zotavení. Léčebné přístupy, které se zaměřují na relaps vyvolaný léky i stresem, se mohou ukázat jako prospěšnější než cílené na samotný relaps vyvolaný léky. Lofexidin je lék, který snižuje fyzické příznaky abstinenčních příznaků opiátů a může se ukázat, že má schopnost snižovat stres. Účelem této studie je stanovit maximální bezpečnou dávku lofexidinu tolerovanou u závislých na opiátech léčených naltrexonem a nalézt optimální schéma indukce lofexidinem. Studie také posoudí jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytnou během fáze vysazení lofexidinu.
Tato pilotní studie potrvá celkem 8 týdnů. Nedávno detoxikovaní účastníci závislí na opiátech, kteří mají nárok na léčbu naltrexonem, vstoupí do 4týdenní fáze snášenlivosti jedné dávky zaslepené, během níž účastníci dostanou naltrexon a 1 ze 3 schémat indukce lofexidinu dvakrát denně. Všichni účastníci budou muset zůstat na klinice po dobu 2 hodin bezprostředně po podání dávky za účelem sledování vitálních funkcí a vedlejších účinků. Studijní návštěvy se budou konat třikrát týdně, kdy bude rozdána medikace naltrexon pro samoaplikaci a účastníci budou hodnoceni z hlediska snášenlivosti léčby. Po 4 týdnech léčby nastane dvojitě zaslepená detoxikační fáze lofexidinu s 5denním snižováním. Účastníci budou náhodně zařazeni do jednoho ze dvou plánů údržby. První skupina podstoupí 5denní postupné snižování dávky, po ní bude následovat placebo po dobu tří týdnů, následované 5denním snižováním dávky během 4. týdne. Budou vyhodnoceny abstinenční příznaky a vedlejší účinky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opiátech
- Užívání heroinu alespoň 3x týdně během 3 měsíců před zahájením detoxikace opiáty
- Zdokumentovaný pozitivní toxikologický test moči na opiáty
- Úspěšné zahájení léčby naltrexonem, jak je indikováno stabilizací na 50 mg naltrexonu jednou denně
- Čte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání antikonvulziv, sedativ/hypnotik, analgetik na předpis, antihypertenziv (včetně klonidinu), antirytmik, antiretrovirových léků a tricyklických antidepresiv
- Psychotické nebo jinak těžce psychicky postižené (např. sebevražedné, vražedné, v současnosti manické)
- Abstinent od opiátů déle než čtyři týdny před zahájením léčby naltrexonem
- Jakékoli zdravotní problémy, které by mohly učinit léčbu naltrexonem nebezpečnou, jako je hepatocelulární poškození, o čemž svědčí abnormální testy jaterních enzymů (včetně hladin SGOT, SGPT a GGT vyšší než třikrát normální) a anamnéza cirhózy
- Hypotenze s klidovým krevním tlakem pod 90/50 mm Hg
- Těhotná, kojící nebo odmítající používat spolehlivou formu antikoncepce po celou dobu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Udržení v léčbě; měřeno po dobu 8 týdnů
|
|
Frekvence a množství užívání opiátů; měřeno týdně
|
|
Úrovně stresu; měřeno týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snášenlivost; měřeno po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Kosten, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Závislost na heroinu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Antagonisté narkotik
- Lofexidin
Další identifikační čísla studie
- NIDA-18197-1
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- P50-18197-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .